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약평위 문턱 못넘은 입랜스…등장 앞둔 키스칼리
지난 3월 미국FDA 승인 이어 6월 유럽 자문위 허가 권고 '영역확장'
기사입력 : 17.06.26 12:10
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|메디칼타임즈 원종혁 기자| 화이자 입랜스를 겨냥한 노바티스의 신약 키스칼리가 시장 진입에 박차를 가하고 있다.

최근 'CDK4/6 억제제 계열' 최초의 경구용 항암제 입랜스(팔보시클립)가 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회(이하 약평위)의 급여 적정성 평가에 가로막힌 상황에서, 대항마 키스칼리(리보시클립)가 미국에 이어 유럽에 까지 허가 지역을 넓혀가는 분위기인 것.

유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)는 노바티스의 키스칼리를 '호르몬수용체 양성 및 사람상피세포성장인자수용체2 음성(HR+/HER2-), 폐경 후 여성의 일차 내분비 요법으로서 레트로졸(제품명 페마라)과의 병용요법'으로 허가를 권고했다.

키스칼리는 미국FDA에 지난 3월 시판허가를 받았는데, 이번 EMA 자문위 승인권고 의견으로 올해내 유럽지역에서도 품목허가가 순탄하게 진행될 예정으로 알려졌다.

이번 소식은 지난 6월초 관심이 모아졌던 악평위 결과에서 입랜스가 급여 첫 관문을 넘지못했다는 뉴스가 보도된지 얼마 지나지 않아 전해졌다. 당시 입랜스에 대해 '임상적 측면의 유용성과 필요성은 인정된다'고 평가했지만, 제약사에서 제시한 가격이 고가로서 항암제의 '효과 등 개선 대비 비용 범위'를 훨씬 초과해 급여로 인정하기 곤란하다는 게 약평위의 결론이었다.

이와 관련 진입을 준비 중인 키스칼리는 입랜스 독점시장 탈환을 위해 입랜스 대비 약 20% 저렴한 약값을 강조하는 한편, 최근엔 병용 편의성 전략까지 가동하고 나섰다. 키스칼리와 레트로졸(제품명 페마라)의 병용 패키지까지 허가를 획득한 것.

노바티스는 "병용요법으로 허가된 키스칼리를 처방받는 환자는, 페마라를 따로 처방받지 않고 미국 의료보험에서 일정금액을 환자가 부담하는 코페이(Copay)를 통해 28일 주기로 한 번에 처방을 받을 수 있다"면서 "특히 허가를 받은 키스칼리 3가지 용량은, 모두 동일 가격으로 환자 비용부담에 강점을 가진다"고 밝혔다.

다만 키스칼리에 권고된 '심전도 모니터링' 조건은 어느정도 걸림돌이 될 것으로 예상된다.

시판허가를 받을 당시 '키스칼리를 투약하기 전과, 첫 투약주기 중 2주차, 두 번째 투약주기 시작시점'에 각각 심전도 모니터링을 시행해야한다고 권고됐기 때문.

한편 노바티스는 키스칼리를 향후 블록버스터 매출 성장품목으로 기대하는 가운데, 시장 분석업체인 톰슨로이터에서는 2022년까지 키스칼리의 연간 매출을 15억 달러로 전망했다.

키스칼리가 겨냥한 입랜스는 2015년 미국FDA에 가속승인을 받은 이후, 작년 11월 유럽지역에서도 허가를 끝마쳤다. 특히 작년에는 약 21억 달러의 매출을 기록했다.
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    원종혁 기자
  • 한국글로벌의약산업협회를 기반으로 다국적제약사와 학술 분야를 취재 보도하고 있습니다..
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