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오프라벨 심의에 숨가쁜 심평원, 의학회 손 잡나
"허가초과 폭증에 물리적 한계…위임 의사 타진 완료, 현재 논의 중"
기사입력 : 18.06.20 06:00
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|메디칼타임즈 문성호 기자|오프라벨(허가외 처방) 심의를 대한의학회에서 하게 되는 것일까.

건강보험심사평가원이 산하 암질환심의위원회에서 수행 중인 오프라벨 심의를 의학회로 위임하는 것을 검토 중이기 때문이다.

심평원 강희정 약제관리실장(사진)은 19일 출입기자협의회와 가진 간담회를 통해 "의학회에 오프라벨 심의 위임에 대한 의견을 타진한 상황"이라며 "현재 논의 중인 단계"라고 밝혔다.

오프라벨이란 최초 허가당시 의약품의 허가사항에 포함되지 않은 용도로 의약품을 처방·조제하는 것이다.

현재 심평원 산하로 운영 중인 암질환심의위원회가 일선 요양기관 다학제위원회 협의를 거쳐 신청한 면역항암제 등의 오프라벨 사용에 대해 심의를 거쳐 승인하는 역할을 하고 있다.

하지만 최근 면역항암제 등 오프라벨 사용 심의를 건의하는 건수가 급격하게 늘어남에 따라 암질환심의위원회가 이를 전담해 맡기에는 물리적으로 한계를 느끼고 있다는 것이 심평원의 설명이다.

이에 따라 해외 사례를 바탕으로 의학회에 이를 위임하는 것이 개선 방안으로 검토되고 있는 것이다.

강희정 약제관리실장은 "암질환심의위원회에서 이를 전담하고 있는데 최근 허가초과 건수가 굉장히 늘어나고 있다"며 "면역항암제가 임상이 빠르게 진행되고 있는 것처럼 빠르게 허가초과 건을 검토해야 하는데 물리적으로 한계가 존재한다"고 말했다.

이어 강 실장은 "외국에서도 일정부분 의학적 논의는 전문가 집단에 의뢰하고 이를 받아 최종 결정하는 구조"라며 "의학회에서 이를 맡을 수 있는지에 대한 의사를 타진했다. 현재 논의 중인 단계로 보면 된다"고 밝혔다.

동시에 심평원은 허가초과 사용 약제의 '선등재후평가' 제도도 신중하게 검토 중인 단계라고 설명했다.

이는 신약의 등재부터 급여 기준 확대까지의 검토기간이 너무 길다는 지적이 제기됨에 따라서다.

강 실장은 "신약의 등재소요기간은 2014~2017년 고시 기준으로 결정신청 이후 심평원 평가기간은 제약사 보완기간까지 모두 포함해 평균 185일 소요된다"며 "식약처 허가부터 제약사 결정신청까지 평균 178일이 걸리는 것으로 나타났고, 제약사의 재결정신청 등의 사유로 실제 등재까지의 기관과 차이가 많이 나고 있다"고 설명했다.

그는 "신약은 제약사 보완으로 인한 지연을 줄이고 제출자료의 불확실성 등을 제거해 등재소요기간을 단축하고자 검토를 진행하고 있다"며 "선등재후평가는 검토를 진행 중인 단계"라고 덧붙였다.
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    문성호 기자
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