|메디칼타임즈 문성호 기자| 지난해부터 건강보험으로 적용된 공익적 목적 임상시험 활성화를 위한 작업이 본격화되고 있다.

보건복지부로부터 수행기관으로 인정받은 건강보험심사평가원이 심사를 담당하는 상설협의체를 구성하는 한편, 전담 부서 상설배치를 추진하고 있는 것이다.

22일 심평원에 따르면, 지난해부터 공익적 임상시험 여부에 대한 사전심사를 담당할 '임상연구급여평가위원회'(이하 임상연구급평위, 위원장 김열홍)를 운영 중이다.

앞서 복지부는 지난해 5월부터 연구자가 공익적 목적으로 시행하는 임상시험의 경우 시험 참여자의 진료비와 의약품 투약비용 등에 건강보험을 적용해 지원하기로 하는 고시를 시행하고, 심평원을 해당 심사를 담당하는 기관으로 업무를 위임했다.

건강보험 적용을 받는 연구자 임상시험은 ▲감염병 등 공중보건위기 대응에 긴급히 요양급여를 적용해야 할 필요가 있는 임상시험 ▲희귀난치성 질환이나 사회취약계층을 대상으로 하는 임상시험 등이다.

심평원은 공익적 목적 임상시험 사전심사 활성화를 위해 암질환심의위원회처럼 사전 심사를 담당할 전문가 중심 '임상연구급평위'를 별도로 구성했다.

이 가운데 복지부가 고시를 추가 개정하면서 임상연구급평위의 위상이 강화되는 모습.

고시 개정을 통해 임상연구의 공익에 대한 기여도를 판단할 수 있도록 심의기준 구체화하고, 임상연구급평위가 건강보험 요양급여 대상 여부를 판단하고 이를 기각할 수 있는 근거를 마련한 것이다.

심평원 관계자는 "오프라벨(허가 외 처방) 심의를 담당하는 암질환심의위원회와 비슷한 역할이라고 보면 된다"며 "공익적 목적의 임상시험에 대한 사전심사를 임상연구급평위가 하는 것"이라고 설명했다.

그는 "다만, 공익적 임상연구 사전 심사를 심평원이 수행하는 것은 두고는 초기에 논란이 있던 것은 사실이다. 하지만 건강보험 심사의 성격을 가지고 있다"며 "이번 고시 개정을 통해 임상연구금평위가 심의할 수 있는 기준이 구체화됐으며 결정에 대한 이의신청 절차도 마련됐다는 데에 의미가 있다"고 강조했다.

더불어 심평원은 향후 공익적 목적의 임상시험 심사를 전담할 수 있해 '상설부서' 배치도 추진한다는 계획이다.

기존에 맡고 있는 솔리리스 및 조혈모세포이식 사전 심사 기능과 합해 이를 전담하는 책임부서를 정규 조직으로 운영하겠다는 것이다.

또 다른 심평원 관계자는 "진료심사평가위원회 산하로 공익적 임상시험 사전심사가 운영되는 만큼 이를 전담하는 부서는 필요하다"며 "이외에도 솔리리스 등 사전심사를 맡고 있는 항목이 더 있다. 이를 통합해 전담하는 부서 논의는 필요한데 올해 본격 진행할 예정"이라고 덧붙였다.