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인보사 사태 산업전반으로 불똥…규제 완화가 화키워
26일 국회 의약품 허가 관련 정책 문제점 토론회 개최
기사입력 : 19.04.26 12:00
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  • 의료계 "식약처 특별감사·규제완화책 전면 중단해야"
[메디칼타임즈 최선 기자] 코오롱생명과학의 유전자세포치료제 인보사의 세포 변경 사태에 따른 불똥이 산업 전반에 미칠 가능성이 높아지고 있다.

각계 전문가로부터 인보사 품목에 대한 허가 취소 요구뿐 아니라 의약품 허가 전반의 규제 완화 기조를 철폐해야 한다는 목소리가 나오고 있기 때문이다.

26일 국회의원회관에서는 인보사 사태와 관련된 산업화 정책의 문제점을 점검하는 '인보사 사태 무엇이 문제인가' 토론회가 열렸다.

이날 토론회에 참석한 학계, 의료계, 시민단체들은 인보사 사태를 일부 업체에 국한된 문제로 규정하지 않고 품목 허가 과정과 산업 전반 자체를 점검해야 한다는 데 뜻을 모았다.

인도주의실천의사협의회 정형준 사무처장은 식약처의 첨단바이오재생법안 통과를 위해 의도적인 발표 지연이 있었다는 의혹을 제기했다.

정 사무처장은 "인보사 세포 변경과 관련해 3월 22일 보고를 받은 식약처는 31일에서야 발표를 했다"며 "신장세포가 일정 기간 이후 체내에서 사멸한다는 내용을 보도자료에 넣어 마치 인보사를 보좌하는 듯 사족을 붙였다"고 지적했다.

그는 "발사트탄 사태에서는 빠르게 대응하던 식약처가 인보사에서 만큼은 늑장대응, 늑장보고했다"며 "업체가 자발적으로 유통중지하기까지 시간을 벌어줬고, 안전성에 대해서도 과도하게 설명했다"고 꼬집었다.

그는 "왜 발표를 미뤘는지 몇가지 합리적 의심이 든다"며 "3월 28일 복지위 상임위원회 통과된 첨단재생바이오법안에 미칠 부정적 영향을 고려한 게 아닌지 모르겠다"고 지적했다.

특히 인보사 사태 재발방지 대책으로 식약처가 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품에 관한 법률 제정 추진을 제시한 것도 이런 의혹을 부채질한다는 게 그의 판단.

정형준 사무처장은 "첨단재생바이오법은 패스트트랙으로 약제들이 빨리 시장에 나올 수 있게 하는 법안이다"며 "그런데 마치 이것이 안전성과 관련된 것처럼 집요하게 식약처가 호도하고 있다"고 지적했다.

그는 "식품의약품안전처가 안전처가 아닌 산업처로 전락했다"며 "식약처는 강력한 제약산업의 이해당사자이자 독립기구가 아닌 정무적 기구"라고 주장했다.

정 사무처장은 ▲식약처 특별감사 ▲식약처 안전평가-허가부서 분리 ▲첨단재생바이오법안 등 약품 허가 규제완화책 전면 중단을 인보사 사태 해결방안으로 제시했다.

타 참석자들도 규제 완화책 철폐 카드를 해결방안으로 제시했다.

건강과대안 김병수 위원(성공회대 교수)은 인보사 사태의 문제점과 교훈 발표를 통해 허가 취소를 촉구했다.

그는 "유효성, 안전성 여부를 떠나 처음 신청한 물질과 완전히 다르기 때문에 허가 취소가 불가피하다"며 "감사원 감사와 검찰 조사를 통해 승인 과정 및 업체가 제출한 자료의 검증이 필요하다"고 촉구했다.

이어 "규제 정비는 사태의 원인과 책임을 가린 후 진행해야 한다"며 "과거의 경험에 비춰보면 임상 사고는 규제 완화의 계기로 활용하고 있지만 이런 기조를 바꿔야 한다"고 덧붙였다.

인하대의대 최규진 의료윤리학 교수 역시 이번 사태를 '친기업적 정책'의 부산물로 평가하며 정책 기조의 변화를 주문했다.

최 교수는 "식약처는 과거 정권의 입맛에 맞춰 규제완화를 추진하기에 급급했다"며 "조급한 친기업 일변도의 규제완화 정책이 주를 이루면서 주식시장을 노린 재생의료 거품이 형성됐다"고 평가했다.

이외 건강권실현을 위한 보건의료단체연합은 첨단바이오의약품법의 폐기와 함께 규제샌드박스 등 선진입 후평가와 같은 규제 완화 중단을, 제일합동법률사무소는 임상시험계획 승인시 식약처의 실태조사 의무화를 대안으로 제시했다.
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  • 이 기사를 쓴

    최선 기자
  • 식품의약품안전처를 중심으로 의학회 및 의학·학술 분야를 취재 보도하고 있습니다.
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