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렘데시비르 임상결과 놓고 잡음…실패인가 오해인가
기사입력 : 20.04.24 09:58
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  • |WHO 초기 보고서 인용 코로나 개선효과 및 부작용 지적
  • |길리어드 "환자 모집 난항 해당 임상 조기 종료, 문제없다"
|메디칼타임즈=원종혁 기자| 길리어드 사이언스가 임상을 진행 중이던 신종 코로나바이러스 감염(코로나19) 치료제 후보물질인 '렘데시비르'의 임상 결과를 놓고 잡음이 불거지고 있다.

해당 항바이러스제가 중국에서 진행한 무작위임상연구에서 실패했다는 외신 보도가 나오며 잡음이 크게 일자, 개발사인 길리어드가 이를 강력하게 반박하는 입장문을 낸 것이다.

회사측은 중국 임상의 경우 코로나 사태가 안정기에 접어들며 임상연구에 적합한 환자모집에 어려움을 겪고, 이미 조기에 중단된 상황이라 결과를 확대해서는 안 된다는 점을 분명히 했다.

이같은 논란은 23일 현지시간 파이낸셜타임스(FT)측이, 세계보건기구(WHO)가 임상 참여기관들의 동의를 받지 않고 공개한 초안 보고서를 인용해 렘데시비르의 중국 임상연구가 끝났다고 보도하면서 야기됐다.

이에 따르면 렘데시비르는 코로나19의 개선효과가 적고 투약에 따른 안전성 문제가 있다는 의혹을 제시한 것.

내용을 보면, 환자 237명 가운데 158명에게 렘데시비르를 투약하고 나머지 환자들엔 위약을 투약케 했다. 그런데 비교 결과, 렘데시비르를 투약한 환자에 치명률은 13.9%로, 위약군 12.8%와 유의한 차이가 없는 것으로 보고했다. 더불어 중증 부작용도 18명에서 나타난 것이다.

하지만, FT 보도 후 주가가 급락한 길리어드측이 반박 성명에 나서면서 해당 임상 보고서의 문제점에 대한 명확한 입장을 밝혔다.

같은날 길리어드는 "논문 초안이 '부적절한 임상 특성(inappropriate characterizations)을 포함하고 있으며, 연구 결과가 임상환자 모집에 낮은 등록율로 조기종료됐기 때문에 결론을 내리기엔 '결정적이지 않다(inconclusive)'"는 의견을 밝힌 것이다.

일단 초안 보고서의 경우 동료심사(피어 리뷰)를 받지 않은 것으로 현재 WHO 웹사이트에서도 삭제가 된 상태다.

이에 길리어드는 "WHO가 해당 연구에 관한 정보를 웹사이트에 포스팅했다가 삭제한 것에 유감"이라며 "이번 연구에 참여한 조사관들조차 데이터를 공개하도록 허가한 적이 없다"는 점을 지적했다.

이와 관련 문제가 된 중국 임상의 경우, 실제 임상 환자수 부족으로 조기에 중단된 상태다. 중단된 임상시험 2건은 중일우호병원 차오빈 부원장이 이끄는 연구팀에 의해 수행됐는데, 렘데시비르의 효능 및 안전성을 평가하는 3상임상으로 4월말 첫 결과가 발표될 예정이었다.

한편 길리어드는 당시에도 임상이 조기에 중단된 이유에 대해서는 "중증 환자 조건에 부합하는 환자를 모집할 수가 없었다"며 "동시에 진행 중이던 증상이 경미하거나 중등증 정도인 환자를 대상으로 한 임상연구도 잠정 중단한다"고 전한 바 있다.
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  • 이 기사를 쓴

    원종혁 기자
  • 한국글로벌의약산업협회를 기반으로 다국적제약사와 학술 분야를 취재 보도하고 있습니다..
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