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심부전 영역 새 이정표 세운 자디앙…처방시장 흔들까
기사입력 : 21.09.06 05:45
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  • |전문가들, 임상 성과 고무적 판단…"허가 된다면 처방 당연"
  • |문제는 허가와 급여 진행…감소 포시가, 보존 자디앙 전망
[메디칼타임즈=황병우 기자] SGLT-2 억제제 자디앙(성분명 엠파글리플로진)이 박출률 보존 심부전(HFpEF)까지 발을 넓히면서 향후 국내 심부전 치료 처방시장에 미칠 영향에 관심이 모아지고 있다.

같은 SGLT2 억제제 계열인 포시가(성분명 다파글리플로진)가 먼저 박출률 감소 심부전(HFrEF)으로 국내 적응증을 획득했다는 점에서 자디앙의 연구 성과가 이를 뒤집을 한방이 될 수 있을지 주목받고 있는 것.

특히, 기존 치료 영역인 당뇨 외에도 심부전, 신장으로 영역을 확대하고 있는 SLGT-2i 계열 약들간의 경쟁 구도도 또 하나의 관전 포인트가 될 것이란 분석이다.
기사의 이해를 돕기 위한 사진으로 기사내용과 직접적인 관련은 없습니다.

최근 유럽심장학회 연례학술대회(ESC 2021)에서는 자디앙의 심부전 효과를 증명하는 EMPEROR-Preserved 임상 연구 전체 결과가 발표됐다.

연구 결과 당뇨병 동반 여부에 관계없이 자디앙은 성인 박출률 보존 심부전(HFpEF) 환자에서 심혈관계 사망 또는 심부전으로 인한 입원의 상대적 위험을 위약군 대비 21% 감소시켜 1차 복합 평가 변수를 충족했다.

또한 주요 2차 평가 변수 분석에서는 자디앙이 심부전으로 인한 첫 입원과 반복적인 입원의 상대적 위험을 27% 감소시켰으며 신기능 감소를 유의하게 지연시키는 것으로 나타났다.

이에 대해 원주세브란스병원 심장내과 손정우 교수는 "그동안 박출률 보전 심부전에 대한 치료제 개발이 모두 실패한 상황에서 처음으로 1차 평가 변수를 달성했다는 것은 굉장히 고무적이다"며 "심혈관 사망 부분 지표는 아쉽지만 다른 부분에서 충분한 이득이 생겼다고 본다"고 밝혔다.

그는 이어 "허가 상황을 지켜봐야겠지만 임상 현장에서 사용할 수 있는 확실한 무기가 생긴 것"이라며 "그동안 여러가지 처방으로도 개선되지 않았던 박출률 보전 심부전 환자에게 좋은 소식으로 본다"고 강조했다.

이번 임상과 관련해 한국 대표 코디네이터로 참여한 최동주 대한심부전학회 회장 역시 국내 심부전 환자가 100만 명을 돌파하고 있는 가운데 그 절반을 차지하는 박출률 보존 심부전 환자를 위한 새로운 약이 나왔다는 점에서 의미가 있다는 평가를 내리고 있다.

또 최 회장은 EMPEROR-Preserved 임상 연구에 13개 국내 의료기관이 참여했다는 점에서 한국의 심부전 치료 환경이 반영된 점을 주목하고 있다.
(왼쪽부터)포시가, 자디앙 제품사진.

그만큼 임상 현장에서는 연구 성과가 확실한 만큼 자디앙의 허가를 전제로 처방을 하지 않을 이유가 없다는 분위기가 형성되고 있다.

다만, 박출률 감소 심부전에서 허가를 받은 포시가와 비교했을 때 처방 패턴 변화는 추이를 지켜봐야 한다는 입장이다.

익명을 요구한 서울 상급종합병원 심장내과 A교수는 "현재 포시가와 자디앙이 순차적으로 좋은 연구 성과를 기록하면서 계열효과까지 거론되고 있다"며 "박출률 감소에서 이미 포시가를 사용해왔기 때문에 당장은 선호도가 있겠지만 범용 측면에서 자디앙이 주목받을 가능성도 높다"고 말했다.

특히, A교수는 향후 딱 잘라 심부전 범주를 구분하기 어려운 중간 영역의 환자들에 대한 처방이 늘 수 있을 것으로 예측했다.

그는 "박출률 보존과 감소 사이의 심부전 환자도 분명히 존재하기 때문에 자디앙이 양쪽에서 데이터를 내놓은 점에서 선점 효과도 있을 것"이라며 "하지만 포시가도 관련 연구를 진행하는 것으로 알고 있어 앞으로 상황을 지켜봐야할 것 같다"고 밝혔다.

이처럼 대부분 의료진이 SGLT-2i 계열 치료제의 심부전 영역의 성과와 확장성에 대해 긍정적인 평가를 내리고 있지만 결국 문제는 허가와 급여 진행 상황이다.

현재 포시가는 박출률 감소 심부으로 허가를 받았지만 아직 비급여 상태이며 자디앙은 EMPEROR-Reduced 연구를 기반으로 박출률 보존 심부전 적응증으로 올해 중 허가를 목표로 하고 있는 상태다.

제약업계에서는 자디앙이 박출률 보존 심부전으로 적응증 허가를 받는다면 포시가와 자디앙이 동시에 급여권 진입이 가능할 것이란 조심스런 관측도 나오고 있는 상황이다.
엔트레스토 PARAGON-HF 연구와 자디앙 EMPEROR-Preserved 연구 비교(미국심장학회지 일부 발췌).

또 베링거인겔하임과 릴리는 이번 임상 결과를 바탕으로 올해 중으로 규제 기관에 심박출률 보존 심부전 관련 자료 제출 한다는 계획이지만 FDA 허가 이후에야 허가가 진행되는 국내 상황을 고려했을 때 당장에 처방권 진입이 가능할지는 미지수다.

여기에서 생기는 하나의 변수는 엔트레스토. 현재 노바티스는 엔트레스토의 박출률 보존 심부전 적응증을 신청한 것으로 알려져 있다.

기반이 된 PARAGON-HF연구는 1차 목표달성에는 실패했지만 '정상이하(below normal)'라는 조건을 통해 FDA 허가를 받았던 만큼 같은 조건으로 국내 허가도 노릴 것으로 예상된다.

결국 의료진에 따라 일부 환자라는 제한점은 있지만 현재 마땅한 박출률 보존 심부전 치료제가 없는 상황에서 허가 상황에 따라 특정 약물을 선제적으로 사용할 가능성도 높아진 셈이다.

손 교수는 "심부전 환자가 한번 입원 할 때마다 기능이 나빠졌다 회복하는 과정을 거치는데 대부분이 원래 상태로 돌아오지 못한 채 회복된다"며 "결국 입원을 예방해 주는 것이 중요하기 때문에 그런 면에서 박출률 보존 심부전 치료제의 등장은 긍정적이다"고 말해다.

끝으로 그는 "결국 재정적인 면에서 외래에서 약을 쓰는 것보다 환자가 입원했을 때 들어가는 의료 재정이 훨씬 크다는 점도 고려 돼야 할 것으로 본다"며 "경제적인 면이나 환자 삶의 질 측면 등에서 허가와 급여가 빨리 이뤄지길 바란다"고 덧붙였다.
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  • 이 기사를 쓴

    황병우 기자
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