|¼öø|´ë¿õ ³ªº¸Å¸ '483 ¹®¼' ¹Ì±¹Çà Æ¼Äϵɱî
±â»çÀÔ·Â : 18.01.25 12:09
¿øÁ¾Çõ ±âÀÚ news@medicaltimes.com
0
°¡

¹Ì±¹FDA ÇöÁö ½Ç»ç´ÜÀÇ ÇöÀåÁ¶»ç °á°ú ÀϺΰ¡ °ø°³µÇ¸ç, ½É°¢ÇÑ »ý»êÀû °áÇÔ ¹®Á¦·Î±îÁö ¹øÁö´Â °Í¾Æ´Ï³Ä´Â ¿ì·Á°¡ ³ª¿À´Â °ÍÀÌ´Ù.
¹ß´ÜÀº ½Ç»ç´ÜÀÌ °ø°³ÇÑ 'Form 483(483 ¾ç½Ä)' ¹®¼.
±³ÁýÇÕÀÌ ¾øÀ» °Í¸¸ °°Àº ¼¿Æ®¸®¿Â°ú À̹ø ´ë¿õÁ¦¾àÀÇ »ý»ê°øÀå ÇöÁö½Ç»ç °á°ú´Â FDA '483 ¾ç½Ä'À̶ó´Â Á¢Á¡¿¡¼ ¸¸³´Ù.
Åë»ó ÇØ´ç ¹®¼´Â, Çã°¡½ÅûµÈ ¾à¹°ÀÇ ÇöÁö Á¦Á¶Ã³¸¦ µÑ·¯º» ½Ç»ç´ÜÀÌ º»±¹À¸·Î µ¹¾Æ°£ µÚ ´Ü¼ø '°üÂû»çÇ×(Observation)'À» ±âÁØÀ¸·Î ÀÛ¼ºÇÑ´Ù.
ƯÈ÷ Çùȸ°¡ ÇØ´ç¹®¼ÀÇ ¼µÎ¿¡ 'À̹ø Á¶»ç´Â °üÂû°á°ú·Î, ÇâÈÄ Á¦Ç° Çã°¡¿Í °ü·ÃÇÑ ÇùȸÀÇ ÃÖÁ¾ ÀÔÀåÀÌ ¾Æ´Ô'À» ºÐ¸íÈ÷ Çϰí ÀÖ´Ù.
GMP¿Í °ü·ÃÇÑ ÃÖÁ¾ À§¹Ý»çÇ×À» ¾ð±ÞÇÑ ¹®¼°¡ ¾Æ´Ï±â ¶§¹®¿¡, ¾÷ü °³¼±Á¶Ä¡°¡ È®ÀεǸé ÃßÈÄ Çã°¡ÀýÂ÷¿¡´Â º°´Ù¸¥ ¿µÇâÀÌ ¾ø´Ù´Â°Ô ¾÷°è °üÃøÀ̱⵵ ÇÏ´Ù.
¼¿Æ®¸®¿ÂÀÇ °æ¿ìµµ ÀÛ³â ÀÌ¿Í ºñ½ÁÇÑ »ç·Ê¸¦ °æÇèÇß´Ù.
ÀÛ³â 5¿ù°ú 6¿ù ¼¿Æ®¸®¿Â '·¥½Ã¸¶' ÀÎõ »ý»ê°øÀåÀ» ¹æ¹®ÇÑ FDA ½Ç»ç´ÜÀº, µÎ´Þ¿©°¡ Áö³ ½ÃÁ¡¿¡ Çùȸ ȨÆäÀÌÁö¿¡ 483 ¾ç½ÄÀ» ÅëÇØ ÇöÁöÁ¡°Ë °á°ú¸¦ ¾Ë·È´Ù.
´ç½Ã ¼¿Æ®¸®¿ÂÀº ¾àº´ °áÇÔ µî 12°¡Áö¿¡ ´ÞÇÏ´Â ÁöÀû»çÇ×À» Å뺸¹Þ¾ÒÀ¸³ª, ¼öÁ¤ º¸¿ÏÁ¶Ä¡¸¦ ÅëÇØ ÃÖÁ¾ Çã°¡±îÁö´Â ¾Æ¹«·± ¹®Á¦°¡ ¾ø¾ú´Ù.
±×·³¿¡µµ, À̹ø ½Ç»ç°á°ú¿¡ ³ªº¸Å¸´Â ¶Ç ÇÑ Â÷·Ê ¼Òµ¿À» Ä¡·ï¾ß Çß´Ù.
ÁöÀû»çÇ׿¡ Â÷ÀÌ´Â ÀÖÁö¸¸, ÀϺΠȮÀÎµÈ ¹®¼³»¿ë¿¡ µû¸£¸é "(ÀÛ³â 11¿ù 17ÀÏ ½Ç»ç ´ç½Ã)°ËÀº»ö ºÐÁø(black particle)À̳ª ¿ÂµµÁ¶Àý µî ¹«±Õ»ý»ê¼³ºñ¿Í °ü·Ã ÀϺΠ°³¼±ÀÌ ÇÊ¿äÇÏ´Ù"´Â °Ô °ñÀÚ¿´´Ù.
¸Â´Ù. ´Ü±âÀû À̽´·Î ÀÎÇÑ ¸ð¸àÅÒ ÅõÀÚ¿¡´Â ¿°·Á³ª ¿ì·Á°¡ ³ª¿Ã ¼ö´Â ÀÖ´Ù. ȸ»çÃøÀÌ 2018³âÀ» ³ªº¸Å¸ ±Û·Î¹ú ÁøÃâ¿¡ ¿ø³âÀ¸·Î ÀÚ½ÅÇß´ø ÅͶó ´õ ±×·¸´Ù.
ÇÏÁö¸¸ ±Û·Î¹ú ½ÃÀå ÁøÃâ¿¡ ¸¶Áö¸· äºñ¸¦ ²Ù¸®´Â °úÁ¤¿¡¼, ´Ü¼ø °üÂû»çÇ×À» ±Ù°Å·Î À̽´ ¸ÞÀÌÅ·¿¡ Ä¡¿ìÄ£ ¹ÝÀÀÀ» º¸ÀÌ´Â °ÍÀº ¹®Á¦°¡ ¾Æ´Ò±î.
ÀÛ³â ÇØ¿Ü½ÃÀå ÁøÃâ·Î ÁֽĽÃÀå ½Åµ¥·¼¶ó ½ºÅ丮ÀÇ ÁÖÀΰøÀ» Â÷ÁöÇÑ °ÍÀº ¼¿Æ®¸®¿ÂÀ̾ú´Ù. ¸ðµç µ¿È ¼Ó ÁÖÀΰøÀÌ °í³À» °Þ°í ÀϾÙ.
À۳⿡ À̾î Å©°í ÀÛÀº ¾ÇÀ縦 °Þ°í ÀÖ´Â ´ë¿õÁ¦¾à ³ªº¸Å¸°¡, ´ÙÀ½ ¹Ì±¹Çà Æ¼ÄÏÀÇ ÁÖÀΰøÀÌ µÉÁö´Â ÁöÄѺ¼ ÀÏÀÌ´Ù.
°ü·Ã±â»ç