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발암논란 '발사르탄' 219개 중 91개 판매중지 해제
식약처, 해당원료 사용 여부 현지조사…40개사 조치 해제
기사입력 : 18.07.09 09:44
최선 기자(news@medicaltimes.com)
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|메디칼타임즈 최선 기자| 발암 물질 논란으로 판매 중지된 발사르탄 성분 고혈압 치료제 중 40개사 91개 품목의 조치가 해제됐다.

9일 식품의약품안전처는 중국산 원료를 사용한 판매중지 및 제조중지 제품 82개사 219품목 중 40개사 91개 품목을 해제했다.

식약처는 중국 '제지앙화하이'사가 제조한 원료의약품 '발사르탄'이 사용될 가능성이 있는 고혈압치료제 제조업체(82개업체 219개 품목)를 현장조사해 해당원료가 실제로 사용됐는지 여부를 확인해 이같이 결정했다.

앞서 식약처는 유럽의약품안전청(EMA)이 고혈압 치료제로 사용되는 원료의약품 중 중국산 ‘발사르탄’(Valsartan)에서 불순물로 'N-니트로소디메틸아민(N-Nitrosodimethylamine, NDMA)'이 확인돼 제품 회수 중임을 발표함에 따라 해당 원료를 사용한 국내 제품에 대해서도 잠정적인 판매중지 및 제조·수입 중지 조치를 한다고 밝힌 바 있다.

식약처는 이번에 취한 조치가 사전 예방적인 조치로서, 고혈압 환자는 임의로 치료제 복용을 중단하는 것이 더 위험할 수 있기 때문에 임의로 복용을 중단하지 말고, 의사와 상의하여 줄 것을 당부했다.

또 문제가 된 발사르탄 성분은 대체할 수 있고 동일기능 성분의 치료제들이 다양하게 허가돼 있다.

내과의사회 관계자는 "2A 등급은 발암물질 가능성이 있다는 의미로 발암과 직접적으로 상관관계를 나타낸 것은 아니다"며 "발암 의심 물질을 곧 발암물질로 확대해석하는 것은 곤란하다"고 말했다.

그는 "다만 고혈압 약제는 지속적이고 장기적으로 복용해야 하기 때문에 안전 차원에서 기타 약제로 변경하는 것을 고려해 볼 수 있다"며 "발사르탄 성분은 대체재가 많기 때문에 처방 변경 대란 가능성은 적다"고 덧붙였다.

판매 중지 해제 91개 품목
1 노바살탄정5/160mg 일양바이오팜(주)
2 노바살탄정5/80mg 일양바이오팜(주)
3 노발탄정5/160밀리그램 (주)경보제약
4 노발탄정5/80밀리그램 (주)경보제약
5 뉴발탄정160mg(발사르탄) 대한뉴팜(주)
6 뉴발탄정80mg(발사르탄) 대한뉴팜(주)
7 뉴발탄플러스정 대한뉴팜(주)
8 뉴젠포지정5/160밀리그램 (주)뉴젠팜
9 뉴젠포지정5/80밀리그램 (주)뉴젠팜
10 더블포지정10/160mg 조아제약(주)
11 더블포지정5/160mg 조아제약(주)
12 더블포지정5/80mg 조아제약(주)
13 듀얼다운정10/160밀리그램 일양약품(주)
14 디로포지정5/160밀리그램 이연제약(주)
15 디로포지정5/80밀리그램 이연제약(주)
16 디사르정(발사르탄) (주)파마킹
17 디자르탄정(발사르탄) 한국바이오켐제약(주)
18 렉스파지큐정5/160밀리그램 영풍제약(주)
19 렉스파지큐정5/80밀리그램 영풍제약(주)
20 로지스정10/160밀리그램 삼남제약(주)
21 로지스정5/160밀리그램 삼남제약(주)
22 메디로텐정5/160밀리그램 (주)메디카코리아
23 메디로텐정5/80밀리그램 (주)메디카코리아
24 바르디핀정10/160밀리그램 우리들제약(주)
25 바르디핀정5/160밀리그램 우리들제약(주)
26 바르디핀정5/80밀리그램 우리들제약(주)
27 바르사핀정10/160mg (주)파마킹
28 바르사핀정5/80mg (주)파마킹
29 발디핀정10/160밀리그램 경동제약(주)
30 발디핀정5/160밀리그램 경동제약(주)
31 발디핀정5/80밀리그램 경동제약(주)
32 발사오르정320밀리그램(발사르탄) 한림제약(주)
33 발사탄아이정80mg(발사르탄) (주)인트로바이오파마
34 발사핀정10/160밀리그램 (주)화이트생명과학
35 발사핀정5/160밀리그램 (주)화이트생명과학
36 발사핀정5/80밀리그램 (주)화이트생명과학
37 발살정(발사르탄) (주)아이월드제약
38 발타란정160밀리그램(발사르탄) 코스맥스바이오(주)
39 발타란정80밀리그램(발사르탄) 코스맥스바이오(주)
40 브이디핀정5/160mg 위더스제약(주)
41 브이디핀정5/80mg 위더스제약(주)
42 브이살탄정160밀리그램(발사르탄) 제이에스제약(주)
43 브이살탄정80밀리그램(발사르탄) 제이에스제약(주)
44 브이살탄플러스정 제이에스제약(주)
45 씨르탄정160밀리그램(발사르탄) (주)씨트리
46 씨트포지정10/160밀리그램 (주)씨트리
47 씨트포지정5/160밀리그램 (주)씨트리
48 씨트포지정5/80밀리그램 (주)씨트리
49 아모르탄정10/160mg (주)씨엠지제약
50 아모르탄정5/160mg (주)씨엠지제약
51 아미포지정10/160밀리그램 아이큐어(주)
52 아미포지정5/160밀리그램 아이큐어(주)
53 아미포지정5/80밀리그램 아이큐어(주)
54 암바르탄정10/160mg 부광약품(주)
55 암발탄정10/160밀리그램 진양제약(주)
56 암발트정5/160밀리그램 동성제약(주)
57 에이바스타정10/160밀리그램 크리스탈생명과학(주)
58 에이바스타정5/160밀리그램 크리스탈생명과학(주)
59 에이바스타정5/80밀리그램 크리스탈생명과학(주)
60 에이포지정5/160밀리그램 (주)한국피엠지제약
61 엑스로핀정10/160밀리그램 (주)휴비스트제약
62 엑스로핀정5/160밀리그램 (주)휴비스트제약
63 엑스로핀정5/80밀리그램 (주)휴비스트제약
64 엑스포르테정10/160mg 한국휴텍스제약(주)
65 엑스포르테정5/160mg 한국휴텍스제약(주)
66 엑스포르테정5/80mg 한국휴텍스제약(주)
67 엑스포스정5/160밀리그램 익수제약(주)
68 엑스포스정5/80밀리그램 익수제약(주)
69 엑스핀탄정10/160밀리그램 영진약품(주)
70 엑스핀탄정5/160밀리그램 영진약품(주)
71 엑스핀탄정5/80밀리그램 영진약품(주)
72 엑시비탄정5/160밀리그램 케이엠에스제약(주)
73 엔피포지정5/160밀리그램 대한뉴팜(주)
74 유로포지정10/160밀리그램 메딕스제약(주)
75 유로포지정5/160밀리그램 메딕스제약(주)
76 유로포지정5/80밀리그램 메딕스제약(주)
77 제이포지정10/160밀리그램 제일약품(주)
78 제이포지정5/160밀리그램 제일약품(주)
79 제이포지정5/80밀리그램 제일약품(주)
80 카사르탄플러스정80/125밀리그램 삼아제약(주)
81 코발탄정160밀리그램(발사르탄) 한국코러스(주)
82 코발탄정80밀리그램(발사르탄) 한국코러스(주)
83 콤비포지정10/160밀리그램 코오롱제약(주)
84 콤비포지정5/160밀리그램 코오롱제약(주)
85 콤비포지정5/80밀리그램 코오롱제약(주)
86 투윈포지정10/160밀리그램 투윈파마(주)
87 투윈포지정5/160밀리그램 투윈파마(주)
88 투윈포지정5/80밀리그램 투윈파마(주)
89 투투포지정10/160밀리그램 한국코러스(주)
90 투투포지정5/160밀리그램 한국코러스(주)
91 투투포지정5/80밀리그램 한국코러스(주)
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