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또 항생제 부작용 이슈, 이번엔 플루오로퀴놀론
세균감염에 광범위 처방 "치료 대안 없는 환자에 제한적 사용"
기사입력 : 18.07.12 06:00
원종혁 기자(news@medicaltimes.com)
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|메디칼타임즈 원종혁 기자| 광범위 항생제 '플루오로퀴놀론'의 부작용 이슈가 또 터졌다.

상기도감염, 요로감염, 폐렴 등 세균 감염 치료제로 흔히 처방되는 해당 항균제에서 심각한 신경 정신과적 부작용을 유발할 위험이 있다는 것이다. 또 중증 혈당장애는 치명적일 수 있다는 문구까지 덧붙었다.

관건은 다빈도 처방약인 플루오로퀴놀론의 부작용 이슈가 지난 10년간 수차례에 걸쳐 끊이질 않고 있다는 대목이다.

이번 부작용 이슈는, 최근 미국FDA가 플루오로퀴놀론계 항생제의 부작용 라벨을 변경하면서 비롯됐다.

이에 따르면, 경구용과 주사제 제형 모두에서 중증 정신과적 부작용과 혈당 장애가 문제될 수 있다는 내용.

플루오로퀴놀론이 여러 세균 감염 질환에 사용되는 만큼, 치료 전략에 변화가 불가피할 것으로 관측된다.

일단 최근 불거진 플루오로퀴놀론계 항생제의 정신 부작용 문제는 주의력 결핍 장애를 비롯한 방향감각상실, 불안증, 신경과민, 기억력장애, 섬망증 등이 지목됐다.

이어 "추가적으로, 전체 플루오로퀴놀론계 항균제 사용시 혈당 장애 환자에서는 저혈당으로 인한 혼수 상태의 잠재적 위험성을 반드시 명시해야만 한다"고 강조했다.

현재 플루오로퀴놀론계 항생제 품목은, 1세대부터 4세대까지가 처방권에 진입해 있다.

다만 1세대 격인 퀴놀론은 부작용 이슈가 많아 최근엔 거의 사용하지 않는 분위기다. 여기에 불소를 첨가한 게 플루오로퀴놀론 계열 항생제 품목.

2세대 항생제인 시프로플록사신, 오플록사신을 시작으로 3세대 레보플록사신, 4세대 목시플록사신, 제미플록사신 등이 위치하며 60여종 이상의 제네릭이 발매된 상태다.

여기서 제미플록사신(제품명 팩티브)은 FDA에 첫 승인을 획득한 최초 국산 항생제로도 주목을 받은 바 있다.

출처: 작년 1월 시행 국내 식약처 퀴놀론계 항생제 허가사항 변경대비표
미국 및 유럽 보건당국 '수차례 라벨 업데이트, 부작용 문제로 공청회 열어'

글로벌 보건당국은, 항생제 플루오로퀴놀론의 부작용 문제를 꾸준히 도마에 올리면서 예의주시하는 상황이다.

실제 미국FDA만해도 최근 10년간 총 5차례에 걸쳐 제품 라벨 변경을 명령했다.

여기서 문제가 된 부작용들도 중추신경계를 비롯한 근육, 인대, 신경염 등 비교적 정도가 심한 중증 이상반응들이 다수였다.

FDA가 내린 조치들을 짚어보면, 2008년으로 거슬러 올라간다.

당시 플루오로퀴놀론 투약 환자에서는 건염(tendinitis)과 건파열(tendon rupture) 위험이 증가할 수 있다는 돌출주의 경고문구가 내려졌다.

이후 2011년 중증 근무력증 환자에 사용시 증상를 악화시킬 수 있다는 문구가 삽입됐으며, 2013년에는 비가역적인 말초 신경염과 관련한 라벨 업데이트가 진행됐다.

그러다 2016년에 이르러서는 플루오로퀴놀론이 중추신경계 및 근육, 관절, 신경, 건 등에 영구적인 부작용과 장애를 유발할 수 있다는 연관성에 주의 조치를 강조한 것이다.

유럽 보건당국의 입장도 이와 다르지 않다.

폭넓게 처방되는 퀴놀론 및 플루오로퀴놀론 계열 항생제들에서 불거지는 부작용 문제를 놓고 공청회까지 열며 관리방안을 모색 중인 모습이다.

올해 영국에서 열린 플루오로퀴놀론 부작용 공청회는 유럽의약품청(EMA) 주관으로 근육 및 관절, 신경계 중증 부작용 논란을 의제로 내걸었다.

이들 보건당국은 성명서를 통해 "단순 요로감염증, 만성기관지염의 급성 세균성 악화, 급성 세균성 부비동염 등 환자에서는 해당 항균제의 치료 혜택보다 심각한 부작용 위험이 걱정된다"면서 "플루오로퀴놀론계 항생제는 대체 치료법이 없는 환자에서만 사용할 수 있도록 처방을 제한해야 한다"고 밝혔다.
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