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다제내성 결핵 신약 '서튜러' 소아청소년도 'OK'
FDA 12세 이상 MDR-TB서 적응증 확대, 12세 미만도 임상 진행
기사입력 : 19.08.13 06:00
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  • WHO 다제내성 개정 가이드라인, 베타귈린 등 권고수준 A군 상향
|메디칼타임즈=원종혁 기자| 다제내성 결핵 분야에 신약 '베다퀼린'을 기반으로 한 병용요법의 처방 범위가 갈수록 넓어질 전망이다.

올해초 세계보건기구(WHO) 다제내성 개정 가이드라인을 시작으로 우선 권고 약물로 권고수준이 상향 조정된데 이어, 12세 이상 소아청소년 환자에도 베다퀼린 병용요법이 적응증을 확대받기 시작한 것이다.

다만 국내에서는, 여전히 비용 문제 등을 이유로 이들 신약이 부작용과 치료 중단 및 실패의 위험이 높은 주사제보다 권고수준이 후순위로 밀려있다는 지적이 나오고 있다.

최근 얀센 서튜러(베다퀼린)는 미국FDA로부터 소아 다제내성 결핵(MDR-TB) 환자에 추가 병용전략으로 9일(현지시간) 적응증을 확대 승인받았다. 이로써 베다퀼린 병용요법은, 12세~18세 소아청소년 연령으로 체중은 30킬로그램 이상인 다제내성 결핵 환자에 사용이 가능해진 것.

무엇보다 이번 승인은, 소아청소년 다제내성 결핵 환자를 대상으로 한 첫 결과물이라는데 주목된다.

얀센 본사측은 "현재 베다퀼린은 12세 미만의 소아 환자에서도 적응증 확대 임상을 진행 중인 상황"이라며 "FDA 확대 승인을 시작으로 유럽 및 아시아 등 글로벌 적응증 확대 전략을 진행할 것"으로 계획을 전했다.

시판허가는 오픈라벨 방식으로 진행된 2상임상 결과를 근거로 진행됐다. 해당 임상에는 다제내성 감염이 의심되거나 확진 판정을 받은 15명의 소아청소년 환자가 등록됐다.

이들에 성인과 동일한 투약 스캐쥴로 베다퀼린 병용요법을 24주간 진행했다. 베다퀼린400mg 1일 1회 용법을 첫 2주간 진행하다 나머지 22주간을 매주 3회씩 200mg 용량을 투여하는 방식이다. 여기서 폐 MDR-TB 배양 양성 반응을 확인했다.

그 결과, 치료 24주차 베다퀼린 병용전략을 사용한 양성 환자에서는 75%(8명 중 6명)가 음성으로 전환됐다.

관건이었던 안전성과 관련해서는 관절통(40%), 구역(13%), 복통(13%) 등이 나타났다. 이외 치료로 인한 사망 사건은 한 건도 없었으며 실험실적 이상반응은 앞서 성인 임상시험 결과와도 비슷하게 나타났다.

회사측은 "소아 환자에서 결핵 이슈는 상대적으로 소외를 받아왔는데 현재 치료 옵션 진입과 관련 임상프로그램을 지속적으로 진행할 예정"으로 입장을 밝혔다.

한편 올해초 세계보건기구(WHO)가 발표한 다제내성 및 리팜피신 내성 결핵(multidrug and rifampicin-resistant tuberculosis) 가이드라인에서도 이러한 치료 전략 변화는 두드러졌다.

'베다퀼린', '리네졸리드' 등의 신약 권고수준을 대폭 상향 조정하는 한편 부작용 문제가 언급됐던 주사제는 배제하거나 권고수준을 낮추면서 과감한 변화를 준 것이다.

관건은 국내 가이드라인의 반영 여부다. 현재 국내 지침에 1차로 추천하는 항결핵주사제 4종 중 '카나마이신' '카프레오마이신'은 치료 실패 및 재발위험을 높여 WHO 지침의 권고등급에서는 아예 제외됐다.

또한 WHO 개정 가이드라인에서 Group B나 Group C로 분류된 약제가 국내에서는 1차 권고약제로 유지되며, 우선권고약물(Group A)로 상향 조정된 '베다퀼린'과 '리네졸리드'는 국내 가이드라인에 5군 치료제로 분류해 거의 최후 단계로 밀려있는 상황이기도 하다.

지난 국정 감사장에 국회 보건복지위 김명연 의원은 "국내 다제내성결핵 환자의 초기 치료 성공률을 높이고 환자들이 치료제 부작용으로 인한 치료 중단 및 실패의 위험을 최소화하고 최신 의료기술 혜택을 받을 수 있도록 WHO 가이드라인 개정안의 신속 도입의 필요성"을 지적한 바 있다.
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  • 이 기사를 쓴

    원종혁 기자

  • 한국글로벌의약산업협회를 기반으로 다국적제약사와 학술 분야를 취재 보도하고 있습니다..
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