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강 전 심사위원 식약처 다시 정조준...."안전불감증 도넘었다"
|국회 앞 1인시위 재개...이번엔 각종 약물 부작용 미온적 대응 비판
기사입력 : 19.09.11 06:30
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  • |"시위 일회성 아냐" 개선 및 재발 방지책까지 장기전 예고
|메디칼타임즈=최선 기자| 식품의약품안전평가원 심사위원의 국회 앞 1인 시위가 일회성이 아닌 장기전을 예고하고 있다.

당초 식약초 전문 인력 충원 요구에서 벗어나 그간 알려지지 않았던 약물 관련 사망 등 부작용 사례를 폭로하면서 식약처의 '안전 불감증'을 고발한다는 계획이다.

지난 7월 의사 인력 충원을 주장하며 1인 시위에 나섰던 의사 출신 식품의약품안전평가원 강윤희 심사위원이 이달 6일부터 다시 국회에 모습을 드러내고 있다.

당초 시위는 의약품/의료기기 허가 심사 인력 부족을 이슈화하기 위해 계획된 일회성 성격이 짙었지만 이번에는 국정감사까지 장기전을 예고하고 있다.

강 위원은 "다시 시위에 나선 이유는 식약처가 해당 문제에 대해 개선을 약속하기보다는 거짓과 변명으로 더 두꺼운 얼굴이 되었기 때문"이라며 "안전에 불감한 식약처 고위공무원들을 고발할 수 있는 길이 없어 시위에 나서게 됐다"고 밝혔다.

강 위원은 그간 수면 밑에 있었던 사망 사건 등의 굵직한 부작용 사례를 거론하며 안전불감증을 겨냥했다.

그에 따르면 심장독성이 예상되는 약물의 임상시험에 심장모니터링이 없는 상태로 임상시험이 승인됐고, 이후 국내에서 심장독성에 따른 사망 사건이 발생한 바 있다. 당시 임상 계획서에 심장모니터링을 넣을 것을 구두와 이메일로 수 차례 요청했지만 식약처는 무대응으로 일관했다는 것이 그의 주장.

해당 약물은 A사 항암제로 임상시험 중 환자가 심장독성으로 사망한 사례가 보고된 바 있다. 이 약물은 허가상 주의사항에 심장 독성이 기술돼 있고, 정기적으로 심장초음파를 검사하도록 돼 있다.

출혈성 부작용이 예상되는 B사 항암제 임상시험에서도 출혈로 사망하는 사례가 발생해 시험 계획서 변경을 요청했지만 이마저도 묵살됐다는 주장도 나왔다.

강 위원은 "출혈성 부작용 사망 사례 이후 해당 분야 전문가와 함께 특정 약물 임상시험 계획서 변경을 요청했지만 식약처는 아무런 조치도 취하지 않았다"며 "조치없이 내부 종결하려고 했다"고 설명했다.

그는 "C사 항암제의 경우 특정 고용량군에서 약과의 인과관계를 배제할 수 없는 사망 사건이 4건이 발생했다"며 "고용량군 환자 등록 중지와 함께 각 용량군의 유익/위해성 재평가를 요청했지만 식약처는 본인을 배제한 채 중앙약사심의위원회를 열어 졸속으로 내부 종결처리했다"고 주장했다.

안전에 최우선 순위를 가져야할 식약처가 오히려 안전에 불감한 모습을 보이면서 이를 이슈화시키기 위해 장기 시위에 돌입할 수밖에 없다는 것.

강 위원은 "추석 이후는 물론 내달 국정감사가 있는 시기까지 시위를 지속해 최대한 개선책 및 재발 방지 대책 약속을 이끌어 내고 싶다"며 "시위뿐 아니라 내부 고발 등 할 수 있는 일은 다해보겠다"고 강조했다.

실제로 강 위원은 "식약처를 고발합니다"는 제목으로 청와대에 식약처의 안전성, 유효성 심사를 대신할 제3의 전문기구 설립을 주장하는 청원글을 10일 게시했다.

그는 "식약처는 본인의 시위현장을 찾아와서 피켓 내용을 사진 찍어 간 후 업무 화면에 '민원인 정보 등 민원 내용을 무단으로 제3자에게 제공한 경우에는 5년 이하의 징역 또는 5천만원 이하의 벌금에 처할 수 있다'는 내용을 고지했다"며 "차라리 정부가 식약처 내부의 문제를 고발할 수 있는 경로를 만들어 달라"고 촉구했다.

그는 "내부에서는 의견을 묵살하고 외부에는 업무상 비밀이라는 이유로 말할 수 없다면 이런 조직은 전문가 조직이기 이전에 정상적인 조직이 아니"라며 "식약처에 대한 근본적인 조치가 취해질 때까지 끝까지 싸우겠다"고 덧붙였다.
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  • 이 기사를 쓴

    최선 기자

  • 식품의약품안전처와 제약바이오협회를 기반으로 국내제약사와 학술 분야를 취재 보도하고 있습니다.
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