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고농도 에스트라디올 안전성 경고...4주 이상 사용 제한
기사입력 : 19.10.08 10:38
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  • |EMA, 폐경기 여성 "혈전증 등 기타 호르몬대체요법과 비슷한 부작용 우려"
|메디칼타임즈=원종혁 기자| 폐경기 여성에서 사용하는 고농도 '에스트라디올' 크림에 안전성 문제가 지적됐다.

경구제나 패치제로 사용하는 호르몬 대체요법(HRT)에서 나타나는 혈전증, 뇌졸중 등의 주요 이상반응이 해당 에스트라디올 크림제에서도 발생할 수 있다는 설명이다.

유럽의약품청(EMA) 산하 약물부작용위험성평가위원회(PRAC)는 고농도 에스트라디올 크림 단일제를 4주 이상 사용하지 않도록 하는 안전성 경고 입장을 4일(현지시간) 밝혔다.

이에 따르면, 에스트라디올 성분이 100μg/g(0.01%) 함유된 품목이 해당된다. 이번 안전성 경고는 폐경기 여성에서 해당 품목을 사용할 경우 호르몬 대체요법과 비슷한 이상반응 발생을 우려했기 때문으로 풀이된다.

EMA가 밝힌 안전성 경고를 보면, 질 위축(vaginal atrophy) 증상을 개선하기 위해 에스트라디올 고농도 크림을 사용하는 폐경기 여성에서는 질 내부에 도포한 크림제가 혈류로 흡수돼 이로인한 부작용이 발생할 수 있다는 지적이다.

언급된 이상반응은 혈전을 비롯한 뇌졸중, 특정 유형의 암종 등이었다. 이와 관련, 경구용 또는 경피패치형 호르몬 대체요법제에서도 정맥 혈전색전증, 뇌졸중, 자궁내막암 및 유방암 등의 발생과 관련이 있는 것으로 알려졌다.

한편 이러한 논의는 지난 9월30일부터 10월3일까지 열린 약물부작용 위험성 평가 논의를 통해 나온 최종 결과였다.

위원회는 "고농도 에스트라디올 크림제들과 관련한 효능 및 안전성 평가 임상자료를 면밀히 검토해 왔다"며 "이번 결과는 폐경기 여성 가운데 해당 에스트라디올 크림을 사용하는 인원에서 일반 폐경기 여성 대비 에스트라디올 수치가 높게 나왔기 때문"이라고 밝혔다.

이에 따라 고농도 에스트라디올 크림의 경우 장기간 안전성 자료가 부족한 상황에서, 1회 치료주기에 해당하는 최대 4주 이내로 사용기간을 제한한다는 입장이다.
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  • 이 기사를 쓴

    원종혁 기자

  • 한국글로벌의약산업협회를 기반으로 다국적제약사와 학술 분야를 취재 보도하고 있습니다..
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