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메드트로닉 인슐린펌프 리콜 "미국과 동일하게 진행중"
기사입력 : 19.10.08 12:04
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  • | 당뇨병 환우단체 대책 마련 촉구에 제조사 반박
  • | 미국과 동일 수준 조치 진행…안전성 서한도 배포
|메디칼타임즈=최선 기자| 당뇨병 환우단체가 미국에서 리콜된 인슐린펌프가 국내에서는 아무런 대책이 없다고 비판하자 업체 측이 사실무근이라고 반박했다.

이미 8월 초 안전성 서신을 의료진/환자에게 배포를 완료하고 필요시 제품 교환도 가능해 미국과 동일한 수준의 조치를 진행하고 있다는 것이다.

7일 당뇨병 환우와 함께하는 시민연대는 국회 정문에서 인슐린펌프 관련 식약처의 조치를 촉구하는 시위를 진행한 가운데 업체 측이 반박 주장을 내놨다.

시민연대는 보도자료를 통해 "미국 FDA에서 리콜 조치된 메드트로닉 사의 인슐린펌프에 대해 국내에서는 식약처가 사실상 아무런 조치나 대책을 내놓지 않고 있어 당뇨병 환자들에게 불안감을 증폭시키고 있다"고 비판했다.

지난 6월 27일 FDA로부터 사이버 보안문제로 리콜 명령을 받은 인슐린펌프(메드트로닉 미니메드 패러다임 712E)가 국내에서 사용되는 것이 안전한지에 대한 의문이 제기된다"며 "이 모델은 건강보험공단에서 향후 2020년부터 소아당뇨병환자에게 건강보험 급여 대상으로 예정돼 있다”고 우려감을 표했다.

시민연대 측은 지난 달 미국 FDA에 이메일 질의서를 보내 미니매드 712E와 관련 환자 건강 문제에 대해 질의, FDA로부터 해당 인슐린펌프가 잠재적인 사이버 보안 위험이 있다는 응답을 들었다.

FDA는 이미 6월부터 홈페이지 안내문으로 잠재적 사이버 보안 위험을 경고하고 나섰지만 유독 식약처만 무대응으로 일관하고 있다는 게 이들의 주장.

이의경 식약처장도 "이 제품을 사용한 국내 환자는 총 128명"이라며 "제품 안전성에 대해 재검토해 대책을 마련하겠다"고 말했지만 이는 사실과 달랐다.

메드트로닉 관계자는 "시민단체가 확인 전화만 했어도 오해를 풀 수 있었는데 안타깝다"며 "미국과 마찬가지의 조치와 대응이 국내에서도 이뤄지고 있다"고 밝혔다.

그는 "사이버 보안 위험은 아주 제한된 상황에서 발생할 수 있는 것으로 가능성이 그리 크지 않다"며 "이미 환자, 의료진을 대상으로 안전성 서신을 배포했다"고 말했다.

국내외를 포함해 해당 제품으로 인한 사이버 보안 문제가 실제로 환자에게 발생해 보고된 사례는 없다는 게 업체 측 주장. 특히 '리콜'이라는 용어가 혼란을 부추겼다는 언급도 이어졌다.

메드트로닉 관계자는 "리콜은 환자 건강과 안전을 위한 모든 유형의 현장시정 조치를 지칭하며, 여기에는 안전성 서신과 같은 환자 및 의료인 대상 정보 공유행위도 포함된다"고 밝혔다.

그는 "해당 제품은 의료인과 환자의 논의를 거쳐 꼭 필요하다고 판단된 경우 교체가 이뤄지고 있고, 이는 모든 제품에 대한 교체를 의미하지는 않는다"고 말했다.

그는 "이미 지난 6월 해당 제품을 사용하는 모든 환자와 의료인 대상으로 안내문을 발송했고 배포 완료 후 8월 2일 이를 식약처에 보고했다"며 "메드트로닉은 환자의 건강과 안전을 최우선시하며, 관련 문의에 대해 적극적으로 답변할 준비가 돼 있다"고 덧붙였다.
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  • 이 기사를 쓴

    최선 기자

  • 식품의약품안전처와 제약바이오협회를 기반으로 국내제약사와 학술 분야를 취재 보도하고 있습니다.
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