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당뇨병 1차약 메트포르민 발암물질 함유 파장 예상
기사입력 : 19.12.06 17:32
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  • |싱가포르 보건당국 3개 제품 NDMA 기준치 초과 회수 조치
  • |미국 및 유럽 NDMA 검출 여부 조사 돌입 예의주시
|메디칼타임즈=원종혁 기자| 제2형 당뇨병 1차 치료제인 '메트포르민' 제제에서도 발암물질인 'N-니트로소디메틸아민(NDMA)' 함유 이슈가 불거졌다.

싱가포르에서 판매된 일부 메트포르민 제품에 NDMA 기준치 초과 제품이 보고된 상황에서, 미국FDA 및 유럽EMA 등 글로벌 허가당국이 검출 여부 조사에 돌입한 것이다.

국내에도 당뇨병 유병인구가 500만명으로 추산되는 가운데, 메트포르민 안전성 결과에 따라 상당한 파장이 예상되는 분위기다.

5일(현지시간) FDA는 메트포르민 제제를 대상으로 NDMA 검사에 착수한다는 입장문을 밝혔다. 이에 따라 현재 메트포르민 제조 판매사들에는 NDMA 검출 여부를 조사·제출할 것을 요청한 상태로 전했다.

FDA는 "일부 메트포르민 제품에서 NDMA가 낮은 수준으로 검출된 것으로 보고됐다"면서 "시중에 판매 중인 메트포르민 제제 샘플에서 NDMA 검사를 진행하고 있으며, 결과에 따라 기준치 이상 초과될 경우 리콜 조치에 돌입할 예정"이라고 밝혔다.

이와 관련, 앞서 지난 4일 싱가포르 보건당국(HSA)은 ,3개 메트포르민 제품을 회수 조치한 바 있다. 해당 제품들에서 국제적 허용 수치인 '1일 96나노그램(ng) 이하' 기준을 초과한 NDMA가 검출됐기 때문. 다만, 나머지 43개 제품에서는 허용치 기준을 넘기지 않은 상황으로 전해졌다.

폴란드 또한 조사를 실시했지만, NDMA 기준치를 초과한 메트포르민 제품은 없는 것으로 조사 결과를 공지했다.

FDA는 홈페이지를 통해 "메트포르민 조사는 시작 단계로, 현재 해당 약물을 복용하는 환자에서는 의료진과 상의없이 임의 복용 중단은 안 된다"고 강조했다.

한편 같은 날 유럽EMA도 메트포르민 품목에 NDMA 조사를 시행해야 한다는 입장을 발표했으며, 현재까지 NDMA 기준치를 초과한 제품은 발견되지 않은 것으로 설명했다.
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  • 이 기사를 쓴

    원종혁 기자

  • 한국글로벌의약산업협회를 기반으로 다국적제약사와 학술 분야를 취재 보도하고 있습니다..
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