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웨어러블 의료기기 '손목시계형 심전도' 규제 풀렸다
기사입력 : 20.03.25 05:45
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  • |휴이노-고대안암 심장수술 환자 2천명 임상 유권해석 통해 허용
  • |원격모니터링·전원안내 '규제 없음' 결론…과기정통부 "수출 기대"
|메디칼타임즈=이창진 기자| 코로나19 사태로 의료계가 방역에 집중하는 사이 손목시계형 심전도 장치를 활용한 의사-환자간 원격의료장치에 대해 보건복지부가 유권해석으로 허용했다.

24일 메디칼타임즈 취재결과, 보건복지부는 최근 과학기술정보통신부(장관 최기영)이 의뢰한 ICT 규제 샌드박스 1호 실증특례 '손목시계형 심전도 장치를 이용한 심장관리 서비스' 시범사업에 대해 "해당 규제 없음"이라고 유권해석을 내린 것으로 확인됐다.

앞서 과기정통부는 지난해 2월 의사가 손목시계형 심전도 장치를 이용한 환자로부터 데이터를 수집 및 활용해 이상 징후 시 내원 안내를 할 수 있도록 하는 휴이노(대표 길영준)와 고대안암병원 흉부외과 사업을 ICT 규제 샌드박스 1호로 실증특례를 부여했다.

과기정통부가 지난해 2월 실증특례로 인준한 휴이노와 고대안암병원 손목시계형 심전도 기기를 이용한 심장관리서비스 해당 기기들.
현행 의료법상 웨어러블 기기를 통해 측정한 데이터를 기반으로 환자 상태에 따라 의사가 환자에게 내원을 안내하는 것은 근거가 불명확해 법 위반 소지 논란이 있어왔다.

의료계와 진보단체는 "문 정부가 심장환자를 대상으로 임상시험을 하고 있다. 규제 샌드박스 사업은 국민건강과 생명을 위협하는 재앙의 판도라 상자"라며 강하게 반발했다.

당시 의사협회는 "의사의 진단과 처방이 없어 원격의료가 아니라고 하나, 전송된 심전도 데이터를 의사가 의학적 판단 없이 어떻게 전원 여부를 결정할 수 있느냐"며 "생명과 직결되는 심장환자는 세밀한 의학적 판단이 필요하다. 데이어 전송과정 오류 등으로 환자가 사망했을 경우 의료법 위반과 관련 소송 등 의료진과 업체, 정부 중 누가 책임질 것인가"라고 사업 철회를 촉구했다.

보건의료단체연합도 성명서를 통해 "해당 사업의 의료법상 근거가 부족하다는 것을 인정한 정부는 의료법 위반 논란을 비껴가긴 어렵다. 심전도 데이터를 활용한 원격 모니터링은 원격의료 한 변경이고, 이는 현행 의료법 위반"이라고 주장했다.

복지부가 갑자기 입장을 변경한 이유는 무엇일까.

복지부는 말을 아끼고 있지만 과기정통부와 협의 과정에서 유권해석을 통해 대안을 마련한 것으로 알려졌다.

복지부는 그동안 '웨어러블 기기를 통해 측정한 데이터를 기반으로 의사가 환자에게 원격으로 내원을 안내하는 것은 현행 의료법(제34조) 근거가 불투명하다"며 규제 샌드박스 사업의 지속적 모니터링을 천명했다.

과기정통부와 지난 2월 관련 협의를 거쳐 돌연 '해당 규제 없음'이라는 사실상 의료법 허용이라는 유권해석을 전달한 것이다.

과기정통부는 지난 3월 12일자 보도자료를 통해 "복지부의 적극적 유권해석을 통해 의료기관을 통한 내원안내가 가능해져 앞으로는 실증특례 없이도 다양한 서비스가 출시될 수 있는 여건도 마련됐다"며 복지부 유권해석을 적극적 행정이라고 치켜세웠다.

과기정통부는 또한 "향후 스마트 의료 분야 등 관련 국내외 시장 진출 기회도 확대될 것으로 기대한다"고 덧붙였다.

휴이노와 고려대 안암병원 의료진은 복지부의 별도 규제와 모니터링 없이 자유롭게 임상시험을 진행할 수 있다는 의미다.

휴이노와 고려대 안암병원 측은 2000명의 심장수술 환자를 목표로 현재 매달 100명 수준의 예비 임상을 진행 중인 상태다.

복지부 의료정보정책과(과장 신욱수) 관계자는 "과기정통부와 지난 2월 협의를 했고, 원격모니터링과 함께 측정한 데이터를 기반으로 환자 상태에 따라 의사가 환자에게 내원을 안내하는 것은 현 의료법에 위반되지 않는다고 판단했다"고 답변했다.

그는 복지부 입장이 변경된 이유에 대해 "유권해석 구체적 배경은 잘 모른다"며 "과기정통부에서 문의가 있을 경우에 한해 휴이노 건을 점검하고 있다"고 말했다.

2월 당시 유권해석을 내린 해당 과장은 현재 해외 파견 인사 발령된 상태다.

한편, 과기정통부는 지난 3월 LG전자와 서울대병원이 실증특례 신청한 '홈 케어 알고리즘 개발 및 내원안내 서비스'(부정맥 데이터 수집 및 측정 SW 개발, 상태확인 및 내원안내 서비스)도 복지부 유권해석을 적용해 의료법상 허용되는 규제 없음으로 판단해 인준했다.
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    이창진 기자
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