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팬데믹에 서서히 열리는 원격의료...미국도 규제 완화
기사입력 : 20.03.26 05:45
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  • |FDA, 감염병 기간 의료장비 사용 관련 '원격의료 지침' 발표
  • |미국심장학회도 심전도 및 심박수 원격 모니터링 개정안 준비
|메디칼타임즈=원종혁 기자| 전 세계적으로 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)이 걷잡을 수 없이 번지는 가운데, 감염병 대유행 기간 의사-환자간 원격의료장치 사용에 대한 가능성을 빠르게 타진하고 있어 주목된다.

감염병 차단의 주요 방편으로 비대면 방식의 진료에 대한 요구가 꾸준히 나오는 상황인데, 심박수 모니터링이나 심전도 검사, 혈압 측정 데이터 등 원격진료 플랫폼을 활용해 어느정도 안전성을 담보할 수 있다는 평가도 나온다.

사진: FDA가 발표한 코로나19 유행기간 환자 모니터링 장치 사용 관련 원격의료 가이드라인.
실제 환자 급증세를 맞은 미국의 경우, 최근 FDA가 코로나19의 대유행(팬데믹) 기간동안 의료장비의 사용과 관련한 '원격의료(telehealth) 지침'을 새롭게 발표하고 나섰다(https://www.fda.gov/media/136290/download).

지난 20일 발표된 해당 가이드라인은, 공중보건 응급상황시 의료진과 환자간 접촉을 줄이기 위해 비침습적 환자 모니터링 장비의 사용 방안을 강화한다는게 핵심이다(명칭: Enforcement Policy for Non-Invasive Remote Monitoring Devices Used to Support Patient Monitoring During the COVID-19 Public Health Emergency Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff).

특히 감염병이 유행하는 동안에는 원격의료에 대한 진입장벽을 낮춘다는 것인데, 여기에는 심전도검사(ECG) 및 심장 모니터링 등과 같은 특정 원격 모니터링 장치에 대한 사전 규제를 일시적으로 완화한다는 입장이다.

따라서 환자들의 임상 생리학적 데이터의 접근성은 늘리돼 불필요한 환자 접촉을 줄여, 의료시설과 의료진들에 부과되는 심리적인 부담감을 어느정도 덜어낼 수 있다는 것이다.

FDA는 "이번 지침에는 환자 모니터링을 진행하는데 사용되는 FDA가 승인한 비침습적인 원격 모니터링 장치들이 대부분 해당된다"면서 "COVID-19 환자 또는 고혈압 및 심부전을 동반한 중증 환자들의 모니터링, 의료기관에서 사용이 허가된 장치의 가정에서의 사용, 원격 모니터링 기능을 향상하기 위한 하드웨어 및 소프트웨어 변경 내용 등이 가이드라인에 포함된다"고 설명했다.

이에 따르면, 승인된 장치들은 임상 전자온도계, ECG 장비, 심장 모니터링 기기, 일반적 구입이 가능한 ECG 소프트웨어 프로그램, 맥박 산소 측정기(pulse oximetry), 비침습적 혈압 모니터링 기기, 호흡수 및 호흡 빈도 모니터, 전자 청진기 등이 모두 해당된다.

또한, 미국보건사회서비스(HHS)와의 공조로 메디케어 보험 대상자들에 이러한 원격의료 제공 범위를 확대하는 동시에, 의료 서비스 제공자들에는 어떠한 불이익을 주지 않을 것이란 점을 분명히 했다. 원격의료에는 음성과 화상통화가 가능한 스카이프(Skype)나 구글의 그룹 화상 통화 기능을 가진 행아웃 비디오(Hangouts video) 등의 플랫폼도 이용될 수 있다는 점을 밝힌 것.

HHS는 가이드라인에서, 원격의료가 COVID-19 대유행기간 동안 미국내 주 경계를 넘어서도 시행될 수 있다는 부분을 언급했다.

여기서 "현재 감염병 대유행이 응급상황으로까지 번진데 환자에 안전성을 담보로 의료 서비스를 제공하는데 집중하고 있다"면서 "원격의료의 역할은 환자 뿐만이 아니라 의료 서비스 제공자들을 보호하기 위해 진료실 방문을 75% 이상 줄이는 상황"이라고 전했다.

이어 "우리가 가진 가장 유망 기술을 필요한 시기에 선제적으로 적용하는게 무엇보다 중요하다"면서 "진료실 방문을 피해야 하는 경우 가정에서 혈압과 심박수, 체온 등의 필수 정보를 원격으로 모니터링이 가능하다는 것은 상당한 가치가 있다"고 평가했다.

미국심장학회도 심장클리닉 대상 원격의료 관리안 개정 진행

이와 관련해, 미국심장학회(ACC)도 COVID-19 전염병 기간동안 원격의료 서비스를 사용하는 의료진들에 자체 조사를 진행하는 계획을 내놨다. 이미 지난 13일 ACC는, FDA 등 보건당국의 정책 변경사항을 반영한 심장클리닉 대상 원격의료 관리 지침을 개정을 준비 중인 상황이라고 밝힌 것이다.

학회 가이드라인 개정위인 국립유대병원 심장센터 앤드류 프리만(Andrew M. Freeman) 교수는 "현재 감염병 위기 상황에서 원격의료는 환자와 의사들 모두에 안전한 툴이자 가장 실용적인 선택지가 된다"면서 "미국 및 유럽 등 전 세계 의료기관들에서도 이러한 접근법을 신속히 도입하는 것도 놀라운 일은 아니다"라고 평가했다.

그러면서 "원격 모니터링 장치 사용에 대한 유연성을 높이자는게 이번 FDA의 정책 방향인데, 다소 애매모호하게 표현된 부분은 있지만 가정에서 필수적인 환자 데이터를 원격 모니터링할 수 있는 기술의 활용을 강조하고 있다"면서 "정말 필요한 상황이 아니면 감염병 응급상황에서는 진료실 대면방문이 덜 필요해질 수 있다"고 덧붙였다.

끝으로 "심장분야에 원격의료 프로그램은 5년 전부터 도입해 사용해 오고 있는데, 최근 한달간 3만명의 환자가 이를 이용했다"며 "코로나19 사태에서는 의료 서비스에 대한 장벽뿐만이 아니라 모든 환자들의 치료 접근성을 놓고 주요한 이슈를 던져주는 상황"이라고 강조했다.

한편, 국내에서도 코로나19 사태 이후 손목시계형 심전도 장치를 활용한 의사-환자간 원격의료장치에 대해 보건복지부가 유권해석으로 허용<관련기사 : 웨어러블 의료기기 '손목시계형 심전도' 규제 풀렸다 2020년 3월 25일자>했다.

이런 가운데 의료계는 정부가 코로나 사태를 계기로 원격의료를 확대하고 있다면서 점차 범위를 확대할 가능성이 크다며 우려하고 있다.
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  • 이 기사를 쓴

    원종혁 기자
  • 한국글로벌의약산업협회를 기반으로 다국적제약사와 학술 분야를 취재 보도하고 있습니다..
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