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웰스바이오, 코로나 진단키트 식약처 수출 허가
기사입력 : 20.03.26 11:09
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  • |높은 민감도 입증하며 세계 진출 기반 마련
|메디칼타임즈=이인복 기자| 진단키트 개발기업인 웰스바이오가 식품의약품안전처로부터 코로나19 진단키트인 'careGENE™ N-CoV RT-PCR Kit'에 대해 수출용 허가를 승인받았다고 26일 밝혔다.

웰스바이오는 이미 지난 3일 이 기기에 대한 유럽 인증(CE)을 획득한 바 있다는 점에서 세계 각국에 키트를 유통하는 기반이 마련될 것으로 기대하고 있다.

웰스바이오 관계자는 "이번에 수출용 허가 요건이 강화되면서 임상시험 전문기관의 비교 시험에서 높은 민감도를 입증했다"며 "식약처 수출용 허가 승인을 토대로 다양한 국가에 순차적으로 키트를 보급할 계획"이라고 말했다.

또한 웰스바이오는 지난 16일 코로나바이러스-19의 시험검사에 사용하는 PCR장비용 유전자추출키트(careGENE™ Viral/Pathogen Nucleic Acid Isolation kit)에 대해 식약처 1등급 신고도 마쳤다.

일반적으로 코로나 19에 사용되는 진단키트는 비인두 면봉이나 가래 등의 검체에서 추출된 RNA를 사용하여 검사하는 반면 이 키트는 자동화 장비를 활용해 전처리 없이 96개의 샘플을 동시에 추출 가능한다는 점에서 검사 속도 향상에 크게 기여할것으로 기대하고 있다.

웰스바이오는 관계자는 "지난 2월 긴급 국책과제에 참여해 코로나 항원 단백질 검출용 면역진단키트 개발및 상용화 과제도 수행중인 상황"이라며 "모 회사인 엑세스 바이오의 독감 항원 진단키트에 적용된 플랫폼을 활용해 고 민감도 항원용 면역 진단 키트를 개발할 계획"이라고 밝혔다.
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    이인복 기자
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