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코로나 치료제 백신 상용화 시기는?
기사입력 : 20.09.07 05:45
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박상준 기자 : 메디칼타임즈가 한주간의 이슈를 진단하는 메타포커스 시간입니다. 코로나19 바이러스가 세상에 모습을 드러낸 것이 작년 12월. 3개월 후면 벌써 1년이 됩니다. 단순 전염병으로 보기에는 전파력이나 지속력에서 앞서 감히 생각치 못할 정도의 파급력을 보이고 있습니다. 이제는 인류가 코로나 바이러스와 함께 살아야 한다는 말까지 나오고 있는데, 이를 해결하기 위해선 백신 및 치료제 개발이 필수적이라 판단됩니다. 오늘 메타포커스 시간에서는 이들 치료제와 백신에 대해 중간 점검을 해보시는 시간을 마련했습니다.

▲박상준 기자 : 먼저 최선 기자, 전세계적으로 유례를 찾기 힘들 정도로 다양한 연구자와 제약사들이 달려들어 치료제와 백신을 개발 중인 것으로 알고 있습니다. 최신 현황을 좀 알려주시죠.

최선 기자 : 네, 8월 15일 기준 미국국립보건원에 등록된 코로나19 관련 약물 중재 임상시험은 총 1224건입니다. 공익 목적의 연구자 임상시험은 758건, 제약사 임상시험은 441건으로, 일말의 가능성이 있다면 모두 연구에 달려들었다고 해도 과언이 아닙니다. 단일 감염병에 이 정도 규모의 임상이 동시에 진행된 적은 유례가 없기 때문입니다.

전체 임상시험중 치료제 관련 임상은 1164건, 백신 임상은 60건이 진행되고 있습니다. 비용이나 시간적인 측면에서 기존에 허가된 치료제를 코로나19 치료제로 사용할 수 있는지 여부를 살펴보는 '약물중재'연구 쪽이 보다 활성화된 것으로 풀이됩니다.

▲박상준 기자 : 국내에서도 활발하게 임상이 진행되고 있나요?

최선 기자 : 네, 9월 1일 기준 국내에서 승인된 임상시험은 총 22건입니다. 이중 치료제가 20건, 백신이 2건으로 전세계 흐름과 마찬가지로 국내에서도 치료제 개발이 보다 활성화 돼 있습니다. 정부지원을 받는 치료제 및 백신은 7개 회사 8종입니다. 대상은 치료제의 경우 셀트리온, 녹십자, 대웅제약, 신풍제약, 백신은 제넥신, SK바이오사이언스, 진원생명과학입니다.

▲박상준 기자 : 국내의 경우 개발단계가 어느정도 와 있나요?

최선 기자 : 아직까지는 대부분 초기입니다. 녹십자가 개발하는 혈장치료제의 경우 국립보건연구원과 공동개발중인데 현재 임상 2상 승인이 된 상태입니다. 백신의 경우 제넥신이 DNA 백신으로 1/2a상을 진행중이고, SK바이오사이언스가 합성항원백신을, 진원생명과학이 DNA백신 개발을 진행중입니다. 올해 안으로 임상 진입이 가능할 것으로 전망됩니다.

▲박상준 기자 : 그렇다면 전 세계적으로 상용화에 가장 근접한 치료제와 백신은 어떤 것들이 있나요?

최선 기자 : 먼저 치료제로는 에볼라치료제로 개발중이던 렘데시비르가 미국 FDA에서 치료제로 긴급 승인된 바 있습니다. FDA는 혈장 치료 역시 치료방법의 일환으로 긴급 승인했습니다. 이외 릴리사가 미국 국립알레르기 전염병 연구소와 공동으로 8월부터 신약 치료제 임상 3상에 들어갔습니다.

다음으로 백신은 모더나와 아스트라제네카, 화이자-바이오엔텍, 시노백, 시노팜이 각각 3상을 진행하고 있습니다. 모더나의 경우 임상 종료 시점은 2022년 10월, 아스트라제네카는 2021년 8월, 화이자는 2023년 1월로 예정돼 있습니다. 성공한다는 가정 아래 아스트라제네카가 개발중인 AZD1222가 가장 상용화 단계에 앞서고 있지만 평가 결과에 따라 얼마든지 다른 백신들도 긴급 승인될 가능성이 있습니다.

▲박상준 기자 : 몇몇 약들은 최근 임상의 중간 결과가 나왔죠? 효과가 궁급합니다.

최선 기자 : 6월 공개된 시노백의 백신 임상 1/2상 결과를 보면 접종 2주 후 90% 이상이 중화항체 형성에 성공했습니다. 아스트라제네카가 개발중인 백신 임상 1상 평가 결과는 7월 공개됐는데 2번의 접종으로 모두 중화항체를 형성했습니다. 모더나의 RNA 백신 역시 7월에 임상 1상 결과가 공개됐는데, 2번을 접종한 42명 모두에서 중화항체 형성이 확인됐습니다. 이외 다양한 후보군들도 중화항체 형성에 성공했습니다. 다만 제한된 환경에서 소수의 인원을 대상으로 진행한 결과기 때문에 대규모 인원을 대상으로 했을 때의 유효성, 안전성은 결과를 기다려봐야 할 것으로 보입니다.

▲박상준 기자 : 자 백신이 개발되면 우리나라도 빨리 수급이 필요할 것으로 보이는데, 이부분에 대한 계획이 최근 나왔죠?

최선 기자 : 네 범정부지원위원회에서 「코로나19 백신 도입 및 예방 접종전략」이 언급 됐는데요, 정부는 백신의 원할한 수급을 위해 '코백스 퍼실리티(COVAX facility)에 가입했습니다. 이 기구는 백신의 공평한 접근을 지원하기 위해 국제 배분을 하는 기구로 세계보건기구(WHO), 국제 민간 공동기구인 감염병혁신연합(CEPI), 세계백신면역연합(GAVI)을 중심으로 추진되고 있습니다. 정부는 코백스 퍼실리티 및 기업별 개별 계약을 통해 전 국민이 접종 가능한 물량의 백신 확보를 목표로 하되, 어려울 경우 최소한 집단 면역 형성 등이 가능한 수준인 인구 70% 가량의 물량 확보를 추진한다는 계획입니다.

▲박상준 기자 : 어느 정도나 확보해야할 것으로 보입니까?

최선 기자 : 물량 확보는 2단계로 추진합니다. 1단계로 예방접종 우선권장대상자 등을 고려해 1,600만 명~2,000만 명분을 확보하게 되는데, 도즈로 따지면 3,200만에서 4,000만 도즈 분량을 우선 확보하게 됩니다. 2단계로 위탁생산, 직접 수입 등으로 백신을 추가 도입한다는 계획입니다. 또한 위험 최소화를 위해 백신은 플랫폼별 1개 이상 확보를 추진합니다.

▲박상준 기자 : 허가 등에 정책적 지원도 이뤄집니까?

최선 기자 : 네, 도입된 백신이 적기에 사용 될수 있도록 통상 115일에 달하는 허가를 30일내로 단축하고 국가출하승인도 신속히 실시할 계획입니다. 이를 위해 식품의약품안전처는 허가·출하승인 전담팀을 운영하고, 표준품·시약·장비 등도 선제적으로 확충한다는 계획입니다.

▲박상준 기자 : 예방 접종이 이뤄질경우 우선 접종 대상자도 정해졌나요?

최선 기자 : 정부는 예방접종을 실시하게 되는 경우 백신 확보 시차, 미국·영국 등 선진국 사례 등을 고려해 1단계로 보건의료인·사회필수시설 종사자, 軍, 노인·기저질환자 등 건강취약계층에 대해 우선 접종하고, 2단계로 성인·아동 등에 대해 접종을 실시하는 방안을 검토하고 있습니다. 다만 우선 접종권장 대상자 등은 아직 논의 중 단계이며, 추후에 전문가 의견 수렴 등을 거쳐 지속 보완할 예정이라고 밝혔는데요 정부는 예방 접종 결정시 신속한 집행이 이뤄질 수 있도록 올해 10월까지 ‘예방접종시행 계획’을 수립하고, 전담 조직 확충, 이상반응 감시체계 가동 등 사전 준비를 진행할 계획입니다.

▲박상준 기자 : 네 잘 알았습니다. 코로나 재확산 및 재감염 때문에 치료제와 백신에 대한 관심이 계속 높아지는 상황입니다. 이런 상황에서 치료제 현황을 짚어봤는데요 긍정적인 소식은 들리지만 사용하기에는 아직 좀 더 시간이 필요한 상황입니다. 인류 역사를 보면 천연두를 제외하곤 인간은 늘 바이러스와의 전쟁에서 패배했습니다. 바이러스 정복은 말처럼 쉽지만은 않다는 뜻입니다. 하지만 3상 임상 결과가 나오기 전까지는 희망론도 비관론도 모두 섣부른 것으로 판단됩니다. 메타포커스는 임상 결과가 도출되는 대로 다시 점검하는 시간을 마련하겠습니다.
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