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프레비미스 급여 적용 1년…치료 패러다임 변화 이끄나
|지난 해 9월 급여권 진입 후 현장 기본 치료 대응 변화 감지
기사입력 : 21.09.27 05:45
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  • |선제 치료법 외 옵션 증가 긍정적 평가…돌파 감염이 난제
[메디칼타임즈=황병우 기자] 동종 조혈모세포 이식 환자의 거대세포바이러스(CMV) 감염 예방약 프레비미스(성분명 레테르모비르)가 급여 적용 1년이 지나며 치료 패턴의 변화를 유도하는 모습이다.

국내 출시 이후 빠르게 급여권으로 진입한 상황에서 과거 감염을 막기 위해 항바이러스제를 투여하는 선제 치료법에서 프레비미스를 이용한 예방 치료법으로 전환이 감지되고 잇는 것.
프레비미스 제품사진.

24일 의료계에 따르면 프레비미스가 급여 적용 1년만에 임상 현장의 치료 패러다임 변화를 이끌고 있는 것으로 파악됐다.

프레비미스는 지난 2018년 식품의약품안전처 허가 후 지난 해 출시 후 같은 해 9월 국내에서 처음으로 급여에 진입한 약물.

당시 국내 출시에 앞서 해외 학회들이 앞다퉈 가이드라인 변경을 선제적으로 실시했던 만큼 실제 효과에 대한 기대감이 있던 치료제였다.

가장 큰 특징은 그간 동종 조혈모세포 이식술 이후 이식환자의 10%에서 많게는 50%까지 CMV가 재활성화 되는 상황에서 '선제치료법(Pre-emptive)'에만 의존하던 환경을 변화시킬 수 있다는 점이다.

실제 CMV가 재활성화되면 폐렴, 간염, 심근염, 위장염, 뇌염과 같은 질환을 유발하고, 이중 가장 많이 발생하는 CMV 폐렴의 경우엔 사망률이 84.6%에 이르는 만큼 이에 대한 해결책은 임상 현장에서 매우 중요한 지표였다.

서울대병원 혈액종양내과 고영일 교수는 "인구 고령화 때문에 혈액암 자체가 늘어나는 것도 있지만 세포이식에 대한 성적이 점점 개선되고 이전보다 덜 위험한 치료로 인식되면서 시행하는 건수도 늘어나는 추세다"고 말했다.

이어 고 교수는 "조혈모세포 이식이나 동종 조혈모세포 이식을 시행 받은 환자에서는 20~30%정도가 문제를 일으킬 수 있는 감염이기 때문에 적은 수는 아니다"며 "그간은 예방 약제가 없었기 때문에 감염이 발생하면 어쩔 수 없이 독성이 있는 치료제를 사용할 수밖에 없는 진료 형태였다"고 밝혔다.

즉, 혈액암 치료의 경우 새로운 신약이 계속 등장하면서 환자들의 선택권이 늘어나고 있지만 여전히 조혈모세포 이식에 대해서는 감염 이슈에 대응할 방법이 없었다는 것.

이러한 현장의 고민은 예방 요법을 강조하며 등장한 프레비미스가 임상 현장의 주목을 받은 이유기도 하다.

프레비미스는 '동종 조혈모세포 이식수술을 받은 성인 거대세포바이러스(CMV)-혈청양성(R+) 환자에서 CMV 감염 및 질환의 예방' 용도로 허가를 받았다.

국내에 앞서 허가를 받았던 해외의 경우 이미 치료 지침 패러다임의 변화가 있었던 상태.

국제 표준 지침으로 활용되는 'NCCN(The National Comprehensive Cancer Network)'은 2019년 가이드라인 업데이트를 통해 CMV 혈청양성에 해당하는 동종 이형 조혈모세포이식환자를 대상으로 일차적 예방 요법을 시행할 것을 우선 권고했다. 여기서 프레비미스를 유일한 예방 약제로 추천한 것이다.

또 2021년 5월 업데이트된 영국 NICE 가이드라인을 살펴보면 수술이 적합한 골수종 환자의 조혈모세포 이식 후 CMV 관련 질환 예방 1차 약제로 프레비미스를 권고했다.
CMV 재활성화 및 질환에 대한 2020년 NCCN 가이드라인

국내 역시 이미 프레비미스가 급여권에 진입한 상황에서 해외 가이드라인과 마찬가지로 감염 후 치료제를 사용하는 것이 아닌 선제적으로 예방약제를 사용하는 형태로 치료 전략이 전환됐다는 게 현장의 의견.

대한혈액학회 윤성수 회장(서울의대)은 "CMV 혈중 농도가 임계치에 이른 후에야 치료를 시작할 수 있는 만큼 현행 선제 치료법의 한계는 분명하다"며 "더불어 고위험 환자의 생존을 위한 중요한 약물 치료옵션이라는 점에서 프레비미스에 대한 치료 현장의 요구는 높아지고 있다"고 언급한 바 있다.

고영일 교수는 "현재 CMV 고위험군 환자를 검사하고 양성인 환자에서 사용할 수 있는 조건이 있지만 국내는 70~80% 이상이 양성이기 때문에 대다수가 해당된다"며 "환자에게 급여로 사용할 수 있기 때문에 현재 감염 고위험 수혜자들에게는 사용해야 한다는 생각이다"고 언급했다.

또 이러한 임상현장의 평가는 리얼월드데이터를 통해 선제요법 대비 높은 CMV 예방 효과로도 확인되는 모습이다.

미국 1개 의료기관에서 조혈모세포 이식을 시행한 환자를 대상으로 한 연구에 따르면 동종 조혈모세포 이식 후 100일 내 프레비미스의 CMV 재활성화율은 20%, 누적 CMV 감염률은 4%로 각각 72%, 59%를 나타낸 선제요법군 대비 유의하게 낮은 CMV 재활성화율과 누적 CMV 감염률이 확인됐다.

또 2015년부터 2019년까지 일본 8개 의료기관에서 동종 조혈모세포 이식 환자 685명을 대상으로 한 후향적 연구에서는 프레비미스 예방요법을 시행한 환자군은 미시행군 대비 이식 후 180일까지 누적 CMV 감염률을 낮추고 전체 생존률은 유의하게 높인 것으로 분석됐다.

다만, 프레비미스가 급여권에 들어왔음에도 여전히 임상 현장에서는 아쉬운 영역도 존재하는 상황. 고 교수는 CMV를 포함한 감염 영역 외에도 숙주 반응에 대한 치료제의 역할 확장도 필요하다고 강조했다.

그는 "프레비미스가 출시 된지 얼마 안 돼 적극적으로 활용돼야 하는 면은 있지만 예방 효과가 100%는 아니기 때문에 돌파감염에 따른 미충족 수요는 남아있다고 본다"며 "다른 부분이긴 하지만 감염 못지않게 숙주 반응 이슈가 잇는데 아직 신약이 보험 적용이 잘 되지 않아 이런 부분에 대한 관심도 필요하다고 본다"고 덧붙였다.
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  • 이 기사를 쓴

    황병우 기자
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