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삭감액 높은 루센티스·아일리아주 제출 자료 변경
|삭감네비게이션|
기사입력 : 2017-12-09 05:00:58
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|삭감네비게이션| 처방과 뗄래야 뗄 수 없는 딜레마가 뭘까요? 바로 삭감이겠죠. 삭감을 피하기 위해 급여 기준을 따로 찾아보기도 번거롭고, 그렇다고 매번 암기하듯 기준을 외울 수도 없고…. 고민 많은 원장 선생님들을 위해 메디칼타임즈가 준비했습니다. 건강보험심사평가원의 집중 심사하는 대상 항목과 최근의 심사 동향, 기준들을 모아 정리해드리겠습니다.

◈건강보험심사평가원 의료기관 평가 동향입니다.

심평원의 12월 건강보험 요양기관 정기 현지조사 계획입니다.

조사기간은 2017년 12월 11일(월)∼12월 23(토)까지 12일로 상황에 따라 조사기간 연장될 수 있습니다.

이번 조사 대상 기관수는 총 21개소로 ▲현장조사 요양병원 1개소, 의원 2개소, 치과의원 4개소 ▲서면조사) 의원 14개소입니다.

조사방향은 현장조사의 경우 비급여 이중청구, 산정기준위반청구, 기타 부당청구 등을 살피고 서면조사는 방사선, 단순촬영, 증량청구 여부를 살핀다고 합니다.

◈루센티스 아일리아주 심사시 참고 자료 제출 변경 안내입니다.

황반변성 치료제 시장의 쌍두 마차 루센티스, 아일리아주의 심사 참고 제출 자료가 변경됐습니다.

루센티스와 아일리아는 보험약가가 높아 지난해 삭감액도 상위권에 포진해있는 만큼 주의가 필요합니다.

▲연령 관련 황반변성 상병 투여시 루센티스·아일리아주의 심사참고자료는 다음과 같습니다.

O 투여부위(좌안, 우안) 및 투여차수 기재
※ 자료제출 대상 : 1차청구, 4차청구, 교체약제 1차청구, 교체약제 4차청구
O 제출자료
√ 1차청구
- (1차 투여전) ① FAG (or ICGA) ② OCT ③ 양안교정시력과 병력이기재된 기재된 진료기록
√ 4차청구
- (1차 투여전) ① FAG (or ICGA) ② OCT ③ 양안교정시력과 병력이기재된 기재된 진료기록
- (3차 투여후) ① OCT ② 양안교정시력 기재된 진료기록

√ 5차 이후 청구시(매번 주사시마다)
-주사당일 양안 교정시력이 기재된 진료기록부

※ 주) 5차 이후에는 시력자료 확인 후 추가 자료 요청.

▲망막분지정맥폐쇄(BRVO) , 병적근시로 인한 맥락박 신생혈관 형성에 투여시 심사 참고 자료 내역은 신설됐습니다. 내용은 다음과 같습니다.

O 투여부위(좌안, 우안) 및 투여차수 기재 ※ 자료제출 대상 : 1차청구
O 제출자료 √ 망막분지정맥폐쇄(BRVO)에 투여시
① 안저촬영사진
② OCT
③ 양안교정시력 기재된 진료기록
√ 병적근시로 인한 맥락박 신생혈관 형성에 투여시
① OCT
② 양안교정시력 기재된 진료기록

◈심사적용 관련 안내입니다.

-기관지유발시험검사 관련 안내
관련 교과서 및 임상 진료지침에서는 천식의 임상 진단 시 주로 호흡기능검사(기류용적폐곡선)와 기도가역성검사 또는 기관지유발시험(비특이적)을 시행하고, COPD의 임상 진단과 추적검사는 주로 호흡기능검사(기류용적폐곡선)와 기도가역성검사를 시행하는 것으로 언급하고 있습니다. 심평원은 각종 검사를 포함한 진단 및 치료행위는 진료 상 필요한 경우 선별적으로 시행시 인정됨을 알려드립니다.

-조직내 호르몬 검사 관련 안내
유방암환자, 자궁내막암이 확진된 환자에서 호르몬 치료여부를 결정하기 위해 필요한 검사로, 각종 검사를 포함한 진단 및 치료행위는 진료 상 필요한 경우 선별적으로 시행시 인정됩니다.

-CK-MB. 트로포닌I, 트로포닌T 검사 관련 안내
심근경색 및 허혈성 심장질환, 심근염, 심근병증, 다발근염, 근디스트로피 등에 시행하는 검사로, 각종 검사를 포함한 진단 및 치료행위는 진료 상 필요한 경우 선별적으로 시행 시 인정됨을 알려드립니다.

◈만성 C형간염 상병에 사용한 하보니정 최신 심의 사례입니다.

A의료기관은 만성 바이러스 C형간염, 상세불명의 염증성 간질환, 수면 개시 및 유지 장애, 합병증을 동반하지 않은 상세불명의 당뇨병, 기타 및 상세불명의 원발성 고혈압 상병으로 내원한 환자(여/72세)에 Daclatasvir(품명: 다클린자정 60밀리그램)와 Asunaprevir(품명: 순베프라캡슐 100밀리그램) 병합요법 실패 후 Ledipasvir+Sofosbuvir 경구제(품명: 하보니정)를 투여했습니다.

B의료기관은 만성 바이러스 C형 간염으로 내원한 환자(여/69세)에 하보니정을 투여했습니다.

하보니정의 식품의약품안전처 허가사항 및 보건복지부고시에 의하면, 성인 만성 C형 간염환자 중 「유전자형 1b형 중 Daclatasvir와 Asunaprevir 병용요법을 투여할 수 없는 경우(예: 비대상성 간경변, 간이식 후 재발, 부작용 등)」로 명시돼 있어 비대상성 간경변, 간이식 후 재발, 부작용 외에 Daclatasvir와 Asunaprevir 병용요법을 투여할 수 없는 경우에 대한 여러 의견이 있습니다.

심평원은 이 건(2사례)의 유전자형 1b형인 만성 C형간염 환자로 Daclatasvir, Asunaprevir 병합 요법 실패 후 투여한 하보니정의 급여 인정여부에 대해 심의했습니다.

식품의약품안전처 허가사항에 의하면, 성인의 유전자형 1, 4, 5, 6형 만성 C형 간염 치료로 유전자 1형 만성 C형 간염 환자[이전 치료 경험이 없는 환자 및 이전 치료경험에 실패한 환자(페그인터페론 알파/리바비린 또는 HCV 프로테아제 저해제+페그인터페론/리바비린 요법 포함)] 중 「이전에 치료 경험이 없는 환자」와 「이전에 치료 경험이 있는 환자」로 구분하여 간경변 유무에 따라 12주 투여를 권장하고 있습니다.

하보니정의 관련 급여기준에 의거, 허가사항 범위 내에서 성인 만성 C형 간염환자 중 「유전자형 1b형을 제외한 1형」 또는 「유전자형 1b형 중 Daclatasvir와 Asunaprevir 병용요법을 투여할 수 없는 경우(예: 비대상성 간경변, 간이식 후 재발, 부작용 등)」로 이전 치료 경험이 없는 환자 또는 이전 치료 경험에 실패한 환자(페그인터페론 알파/리바비린 또는 HCV 프로테아제 저해제+페그인터페론/리바비린 요법 포함)를 대상으로 요양급여를 인정합니다.

Daclatasvir와 Asunaprevir 병용 요법은 성인 만성 C형 간염 환자 중 유전자형 1b형으로 「이전에 치료 받은 경험이 없는 환자」 또는 「다른 HCV 프로테아제 저해제 치료 경험이 없고 이전에 페그인터페론 알파 및 리바비린의 치료에 실패한 환자」를 대상으로 요양급여를 인정합니다.

심평원은 두 사례 모두 2016년 9월과 11월부터 하보니정을 투여했고, 치료시에는 Daclatasvir, Asunaprevir 병합 요법 실패 시 하보니정 투여 후 치료효과에 대한 임상연구문헌 등 관련 근거가 부족하다고 봤습니다.

A사례는 Daclatasvir, Asunaprevir 병합 치료 전에 필요한 검사인 RAS test가 시행되지 않았고, 환자는 간경변이 없는 간염 환자로 치료시기에 대한 고려가 필요했고 B사례는 복부초음파검사에서 간경변 소견이 있으나 다른 검사 소견에서는 신속한 약제 투여가 필요한 상태로 보이지 않는다는 게 주요 이유입니다.

2017년에 나온 임상연구문헌에서도 Daclatasvir, Asunaprevir 병합 요법 실패 후 하보니정 사용 후 지속바이러스반응(sustained virological response, SVR)률이 70%에 지나지 않으며, 과거 DAA(direct acting antivirals) 치료 실패 경험이 있는 Genotype 1 HCV 환자에서 sofosbuvir-velpatasvir- voxilaprevir를 투여한 결과 95% 이상의 SVR을 보였다는 연구결과가 있습니다. 미국 간학회의 임상진료지침에 의하면 NS5A inhibitor 치료 실패 시 약을 써야하는 긴박한 상황이 아니라면 더 좋은 치료제의 개발을 기다리는 것도 하나의 방법으로 권유되고 있다고 제시했습니다.

Daclatasvir, Asunaprevir 병합 요법 치료 반응 평가에 따른 약제 투여기간에 대한 논의
2015 대한간학회 C형간염 임상진료지침에 따르면 치료 4주째에 HCV RNA가 검출되지 않더라도 치료 4-12주 사이에 바이러스 돌파반응이 생길 수 있으므로 약제에 따라 치료 8주째에 HCV RNA 검사를 시행하고 HCV RNA 검출 또는 상승이 확인되면 약제를 중단한다고 되어있습니다. 앞으로 DAA(direct acting antivirals) 투여에 대한 반응 평가와 임상적 적용에 대한 논의와 심의가 필요할 것으로 보입니다.

따라서 임상연구문헌 및 임상진료지침에 따라, 많은 자료와 근거를 축적하여 새로운 치료법이 나올 때까지 치료를 기다리는 것이 타당하다는 것이 다수 전문가의 의견이라는 점을 들어 심평원은 A사례(여/72세) 진료내역 및 전반적인 환자 상태 등을 참조할 때, C형 간염 치료 약제 투여가 당장 필요한 상태로 보기 어려워 다른 치료 방법에 대한 연구 및 치료시기에 대해 고려되어야하므로 하보니정 투여는 요양급여로 인정하지 않았습니다.

B사례(여/69세)는 유전자형 1b형인 만성 C형간염 환자로 제출된 진료기록부 및 검사결과지 검토결과 약제 변경 당시 복부초음파검사에서 간경변 소견이 있으나 다른 검사 소견에서는 신속한 약제 투여가 필요한 상태로 보이지 않고 다른 치료 방법에 대한 연구 및 치료시기에 대해 고려되어야하므로 하보니정 투여는 요양급여로 인정하지 않았습니다.
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