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슈퍼항생제 국내 도입률 0% "다제내성균 어쩌라고"
항생제개발 촉진법 이후 FDA 신규 항생제 6종 승인, 국내 판매 '전무'
기사입력 : 2018-01-15 05:00:58
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|메디칼타임즈 원종혁 기자| 글로벌 허가문턱을 넘은 신규 항생제의 국내 도입률 '0%'.

다제내성균 감염이 국가적 위기 상황으로까지 지목되고 있지만, 슈퍼항생제의 처방권 진입은 더딘 걸음을 보이고 있어 사회적 환기가 필요하다는 지적이 높다.

최근 다제내성균에 맞서는 주요 대응책으로 항생제 적정사용 못지 않게 '신규 항생제 개발 및 사용 방안'이 제시되고 있다.

세계보건기구(WHO) 역시 최후 항생제인 카바페넴계 항생제에 내성을 보이는 그람음성 슈퍼박테리아를 최우선 해결과제로 꼽는 가운데, 우리나라는 슈퍼박테리아 치료제(항생제 신약)의 도입이 차일피일 미뤄지는 등 사뭇 다른 분위기가 연출되고 있는 것.

▲ 항생제 개발 촉진법 시행 이후 승인 항생제 및 국내 허가 여부 비교.
미국은 항생제 내성으로 인한 위기를 해결하기 위해 2012년부터 '항생제 개발 촉진법(GAIN Act)'을 시행 중이며, 현재까지 총 6개 항생제가 새롭게 출시됐다.

중요한 점은 국내에서는 이들 제품을 단 한 개도 사용할 수 없다는 것.

달바반신, 테디졸리드, 오리타반신, 세프톨로잔-타조박탐, 세프타지딤-아비박탐, 메로페넴-버보박탐 등 슈퍼박테리아 치료제 6개 품목이 FDA 허가관문을 넘었으나, 국내 허가를 획득한 항생제는 2개 품목이다. 그러나 이마저도 실제 급여 처방 가능한 항생제는 없다.

치료제 확보가 시급한 3대 슈퍼박테리아로 카바페넴 내성 녹농균, 카바페넴 내성 아시네토박터 바우마니균, 카바페넴 내성 및 3세대 세팔로스포린 내성 장내세균이 지목되는 가운데, 도입이 지체되는 신규 항생제들에 대안옵션이 포함됐다는 것도 문제다.

허가 항생제 신약이 문제가 되는 ESBL 생성 장내세균에 효과적일뿐 아니라, 내성 증가가 지적되는 카바페넴과의 동등성을 입증하며 대체약으로도 거론되고 있기 때문이다.

실제 미국을 비롯한 영국 등 유럽지역에는 2~3년 전부터 다제내성균에 사용할 수 있는 이들 항생제 신약이 처방권에 진입한 상태다. 때문에 우리나라의 경우, 신규 항생제 확보가 늦어지는데 지적이 끊이질 않는 분위기다.

"국내 내성균 대응 신규 항생제 확보 정책 누락"

지난 10년간 국내 출시된 항생제는 3종으로, 국가 항생제 내성 관리대책의 실효성에는 의문이 따르고 있다.

업계 관계자는 "국내 급여 출시를 위해서는 기존 대체약제의 가중 평균가를 받아들이거나 경제성 평가를 통해 대체약제 대비 비용 효과성을 입증해야 한다"며 "수십 년 전 출시된 모든 계열의 항생제와 그 제네릭까지 포함해 산출하는 가중평균가는 낮을 수 밖에 없고, 현행 경제성 평가는 유효성과 안전성 등의 임상 결과를 바탕으로 신약의 가치를 측량하기 때문에 신규 항생제의 내성 관리 측면의 가치가 반영되기 어려운 실정"이라고 설명했다.

이어 "해외 신약들도 한국에서 보험 약가가 낮게 책정될 경우, 다른 국가에서의 약가 책정 시 불이익을 고려해 국내 도입을 꺼리는 경우도 있다"고 지적했다.

다제내성균 관리방안 마련에 분주한 주요 선진국들의 행보와도 비교가 된다.

영국 및 프랑스, 스웨덴 등 선진국에서는 다제내성균에 사용할 수 있는 항생제 신약 확보를 위해 국가 차원에서 보험급여 정책개정을 논의하는 등 발빠른 움직임을 보이고 있다.

이들 국가에서는 항생제 신약을 신속 승인하는데 그치지 않고, 항생제 내성 대응과 다제내성균 감염환자에 필수의약품으로서의 가치를 보험 및 처방 시스템에 적용하는 내용을 추진 중이다.

의료계 관계자는 "우리나라는 카바페넴에 대한 녹농균 내성률은 OECD 국가 중 상위권을 차지하고 있는데, 국가항생제내성정보만 보더라도 녹농균에 대한 카바페넴 내성은 종합병원과 병∙의원, 요양병원 모두 몇 년 사이 증가세를 보였다"면서 "최후의 치료제인 카바페넴으로도 치료되지 않는 다제내성균이 이미 국내 의료기관에 널리 퍼져 있는 상황에서 문제가 심각하다"고 말했다.

그러면서 "항생제는 약제의 효과와 더불어 항생제 내성 문제의 심각성, 다제내성균으로 생명을 위협 받고 있는 환자들에 대한 의학적인 요구까지 함께 고려해서 판단해야 한다"며 "새로운 항생제가 실제 의료진과 환자 손에 빨리 닿을 수 있도록 하는 현실적인 대책이 적극 검토돼야 할 때"라고 밝혔다.

작년 4월 허가 슈퍼항생제 '저박사' 올해 처방권 진입하나

한편 국내 도입이 논의 중인 신규 슈퍼박테리아 치료제는 MSD '저박사' 품목으로, 항생제 개발 지원법에 감염질환인증제품(QIDP)으로 지정받아 FDA 신속 허가 및 5년간 추가 시장독점권을 부여받은 항생제다.

업계 관계자에 따르면 저박사는 작년 4월 국내 허가를 획득하고, 올해 약가협상 및 급여화 작업을 논의 중이다.

항녹농균 효과를 보이는 새로운 세팔로스포린계 항생제 '세프톨로잔'과 베타락탐 분해효소 저해제 '타조박탐' 복합제인 저박사는, 성인 환자에서 유효 균종에 의한 복잡성 요로 감염 치료와 복잡성 복강내 감염의 메트로니다졸 병용요법에 사용이 가능하다.

3가지 계열 이상의 항생제에 내성을 보이는 다제내성균 감염이 지속적으로 증가하는 상황에서 이들 항생제의 처방권 진입에 귀추가 주목되고 있다.
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