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불붙은 SGLT-2 억제제 시장, 임상 결과가 키포인트
자디앙, 심부전 영역 확대 선언·포시가, 한국인 리얼월드 공개 준비
기사입력 : 2018-03-12 12:00:03
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|메디칼타임즈 원종혁 기자| 매출액 고공행진을 이어가는 SGLT-2 억제제 계열 당뇨 신약들의 임상 경쟁이 뜨겁다.

특히, 계열 첫 심혈관 혜택을 추가하며 만성 심부전 영역에까지 눈도장을 찍은 '자디앙(엠파글리플로진)'과, 아시아인에 최적화된 실제 처방 데이터를 준비 중인 '포시가(다파글리플로진)'가 주목받고 있다.

두 품목 모두 국내 론칭 이후 메트포르민이나 DPP-4억제제와의 병용처방에 두루 활용되며 가파른 성장세를 이어가고 있다.

관련 업계에 따르면 자디앙은 심부전 영역에 도전장을, 포시가는 한국인 리얼월드 분석 자료를 국제학회에서 공개할 예정이다.

베링거-릴리 자디앙의 경우는 당뇨약으로는 유일하게 만성 심부전 영역에 추가 3상임상을 확대 시행하는 것이다.

주목할 점은, 이미 해당 후기임상은 작년 중순경 국내 식품의약품안전처에도 허가를 받고, 심부전 환자의 장기간 이환율과 사망률에 초점을 맞춰 국내 11곳 대형병원에서 임상이 진행 중이라는 것.

베링거 관계자는 "해당 EMPEROR HF 임상은 전세계에선 작년 3월, 국내에선 5월부터 임상이 시작돼 오는 2020년 임상 종료를 계획하고 있다"며 "해당 임상은 제2형 당뇨병 여부와 상관없이 심박출률이 저하된 만성 심부전 환자 등에서 자디앙10mg 1일 1회의 효능과 안전성을 위약과 비교하는 목적"이라고 설명했다.

해당 임상의 후속타로, 심부전 환자의 증상 개선에 자디앙의 임상적 효과를 따져보는 추가 임상 2건도 최근 확대 시행될 계획이다.

사측은 "EMPERIAL 임상은, 앞선 EMPEROR 연구의 후속 연구로써 자디앙의 12주 치료가 심부전 환자의 일상적인 운동 수행 능력과 심부전 증상에 미치는 잠재적인 혜택을 따져본다"면서 "EMPEROR이 심부전 환자의 장기간 이환율과 사망률에 초점을 두고 있다면 EMPERIAL에서는 운동 능력과 심부전 증상에 대한 잠재적 혜택을 조사할 계획"이라고 강조했다.

계열 선발품목인 포시가도 최근, 한국인 리얼월드데이터(실제처방분석자료, 이하 RWD) 공개를 준비하고 있다.

이미 계열약 중 처음으로 한국인 대상 시판후조사 중간결과를 작년 선보인 가운데, 한국을 포함한 아시아 6개국에서 진행한 최신 대규모 리얼월드 자료가 주무기다.

세부적인 결과는 아직 공개하지 않았지만, RWD 분석 결과를 가지고 포시가 처방에 추진력을 이어간다는 방침이다.

업계 관계자는 "SGLT-2 억제제 시장은 포시가, 자디앙, 슈글렛 외에도 화이자 MSD의 얼투글리플로진의 연내 국내 신약 승인이 대기 중이다. 심혈관계 안전성을 검증받고 메트포르민 복합제나 DPP-4 억제제와의 병용전략 등 활용도가 확대되면서 매년 높은 처방액 상승세를 이어가고 있다"고 평가했다.
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