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라니티딘 사태 후폭풍...타성분 NDMA 혼입 가능성 조사
|식약처, 발암물질 혼입 가능성 높은 성분 목록화 예고
기사입력 : 19.10.02 05:45
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  • |"해당 원료 수거 및 검사로 사전 예방 조치 강화"
[메디칼타임즈=최선 기자] 식품의약품안전처가 발사르탄, 라니티딘 성분의 발암물질 혼입 사태를 계기로 사전 예방 조치 강화에 나선다.

식약처는 NDMA 불순물 혼입 경로, 과정, 계열간 유사성 등 연구를 통해 NDMA 검출 가능성이 높은 기타 성분을 수거, 검사해 예방 기능을 강화한다는 방침이다.

1일 식품의약품안전처는 NDMA 검출 등 불순물에 대한 관련 연구를 실시해 NDMA 검출 가능성이 있는 성분들을 구체적으로 조사하겠다는 계획을 밝혔다.

식약처 관계자는 "발사르탄과 라니티딘 사태를 계기로 타 성분에서도 NDMA 검출이 더 이상 없으리란 확신이 없다"며 "이런 일이 발생할 때마다 매번 사후대응할 수는 없는 문제"라고 지적했다.

그는 "이에 불순물인 NDMA 발생 가능성이 높은 순서를 선정해 대상 원료를 수거, 검사하는 등 사전 예방 조치를 강화하겠다"며 "공정상 NDMA 발생, 혼입 가능성이 높은 성분을 목록화하려 한다"고 설명했다.

현재 타 계열 약제인 발사르탄뿐 아니라 라니티딘과 비슷한 공법으로 만들어지는 니자티딘에서도 NDMA 혼입 가능성이 거론되는 만큼 H2 차단제 이외에도 다양한 성분에서 NDMA 검출 가능성이 제기된다.

식약처 관계자는 "공정, 성분간 유사성, 제조원료, 제조 공장 등으로 묶어 혼입 위험성이 높은 성분의 안전성 프로파일링을 재점검하겠다"며 "다른 티딘류에 대한 검사 등은 현재 국내외 자료의 종합 검토 단계에 있다"고 조사 범위 확대를 예고했다.

그는 "원료 라니티딘의 검사가 완료돼 완제약은 별도의 검사가 필요하진 않지만 추후 모니터링 차원에서 관심을 가지고 지켜보겠다"며 "타 H2 차단제에 대한 조사 가능성은 열려있다"고 말했다.

이어 "식약처는 라니티딘 원료의약품의 NDMA 분석법을 마련했다"며 "중앙약사심의위원회 등 전문가 자문을 거쳐 식약처 홈페이지에 조만간 공개하겠다"고 덧붙였다.
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    최선 기자
  • 식품의약품안전처를 중심으로 의학회 및 의학·학술 분야를 취재 보도하고 있습니다.
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