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공동 임상 제한 우려에 진화나선 식약처 "계획 없어"
기사입력 : 20.11.06 05:45
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  • |국회 서면답변 내용, '원론적 검토' 언급
  • |"공동 임상 가능…임상재평가 제한 계획 없어"
[메디칼타임즈=최선 기자] 식품의약품안전처의 공동 임상 제한 추진 소식에 대해 식약처가 진화에 나섰다.

국회 서면답변에 들어간 내용은 '원론적'인 검토를 언급한 것으로 현재 내부에서 구체적으로 진행되는 논의 및 계획은 없다는 것이다.

5일 식약처에 따르면 식약처는 공동 임상 제한과 관련 구체적인 논의가 진행되고 있지 않다.

논란에 불을 붙인 건 식약처의 제382회 국정감사 보건복지위원회 전체회의 서면질의 답변 내용이 공개되면서부터다.

김성주 의원은 "제네릭의약품만 규제할 경우 공동 임상품목이 폭증하는 등 풍선효과로 인한 공동생동의 문제점이 그대로 이어질 수 있다는 지적이 있다"며 식약처의 입장과 향후 계획을 질의했다.

이에 식약처는 "생동성 시험으로 허가받는 제네릭 의약품과 달리 자료제출의약품은 다양한 제품이 개발되고 임상시험을 실시하는 경우 막대한 비용이 소요돼 일률적으로 규제하기는 어려운 점이 있다"며 "위 사항을 고려해 공동 임상 등을 제한하는 것을 신중히 검토하겠다"고 답변했다.

이런 소식은 제약사에 공동 임상 제한 추진으로 인식됐다. 실제로 식약처가 공동생동 제한을 추진한 바 있어 공동 임상 제한도 같은 맥락의 해석이 가능하기 때문.

신약 및 기등재 의약품의 재평가 임상에는 최소 수 억원부터 최대 수백억원까지 임상 비용이 들어가기 때문에 제약사들은 해법으로 공동 임상을 통한 비용 분담 방식을 이용하고 있다.

신약 출시 및 효능/안전성이 개선된 의약품 출시로 시장성이 떨어진 의약품에 대해 임상 재평가를 진행하는 대신 자진 품목 허가 취소를 하는 것도 '(임상)비용 대비 효과'가 큰 부분을 차지한다.

식약처는 이에 대해 확대해석을 경계하고 있다.

식약처 관계자는 "현재 공동 임상이 가능하고 임상재평가의 경우 공동 임상을 제한할 계획은 없다"고 말했다.

제도 추진의 타당성 및 효과는 검토 단계를 거쳐야 하기 때문에 식약처 서면 답변에서의 '검토'는 추진과는 다르다는 것. 말 그대로 검토해 볼 수 있다는 뜻이다.

이와 관련 제약사 관계자는 "이미 제약사들은 공동임상을 통해 동일성분 의약품이 다수 허가가되는 경우 등록 순번에 따라 약가 차등이라는 제한을 받고 있다"며 "따라서 공동 임상이 제한된다면 이는 이중규제에 해당한다"고 말했다.

그는 "식약처가 추진했던 공동생동 제한도 규제개혁위원회의 권고로 중단됐다"며 "식약처가 이런 제도를 추진하는건 제네릭 남발을 막겠다는 논리 하나 때문인데 이는 너무 어설픈 논리가 아닌가 한다"고 덧붙였다.
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    최선 기자
  • 식품의약품안전처를 중심으로 의학회 및 의학·학술 분야를 취재 보도하고 있습니다.
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