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피하삽입형 제세동기 안전성 입증…표준형과 차이 없어
기사입력 : 21.05.04 05:45
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  • |유럽심장리듬협회에서 984명 대상 'EFFORTLESS' 임상 결과 공개
  • |전체 합병증 비율 9.1~18.4% 기록…"젊은 환자에게는 매우 유리"
[메디칼타임즈=최선 기자] 국내에서 2019년부터 보험이 적용된 피하 삽입형 제세동기(S-ICD)의 임상 효용을 확인할 수 있는 대규모 연구 결과가 나왔다.

가장 관심을 모았던 부적절한 쇼크 발생률이 16%로 기존 경정맥형 제세동기(ICD)와 유사했다.

S-ICD의 부적절한 쇼크, 치료율 등을 살핀 EFFORTLESS 임상 연구 결과가 현지시각으로 2일 온라인으로 진행된 유럽심장리듬협회 연례회의에서 공개됐다.

S-ICD는 혈관과 심장 안에 전극선을 꽂아야 하는 기존 경정맥형 제세동기(ICD)와 달리 흉골 부위 피하에 바로 삽입돼 혈관 감염의 위험성과 혈관 협착 등의 합병증 위험을 줄인 것을 특징으로 한다.

비교적 최신 기술로 2012년 FDA 승인을 얻었고, 국내에선 2019년부터 보험 적용이 됐다.

현재 상용화된 S-ICD는 보스톤 사이언티픽사의 엠블럼이 유일하다.
학술적인 측면에서 관심사는 기존 ICD를 대체할 수준의 부적절한 쇼크 발생률, 치료율 등의 비교할 만한 과학적 근거가 있는지 여부였다.

앞서 849명을 대상으로 한 PREATORIAN 연구에서 S-ICD와 기존 경정맥 ICD 관련 합병증 혹은 부적절한 쇼크 발생률은 2년간 비슷한 정도였다(15.7% [ICD] vs 15.1% [S-ICD]).

EFFORTLESS 연구는 43개의 각 유럽 지역 기관에서 984명의 S-ICD 시술 환자를 5.1년간 추적 관찰했다. S-ICD 평균 사용 기간 4.4년, 환자 평균 연령은 48세, 심부전은 29%가 허혈성이었고, 나머지는 비대성 심근증 등 다양한 비허혈성 질환을 가지고 있었다.

연구 목표는 전체 합병증 비율 및 부적절한 쇼크 발생률, T-wave 과센싱 여부였다.

연구 결과를 보면 전체 합병증 비율은 삽입 1년째 9.1%, 5년째 18.4%였다. 부적절한 쇼크 발생률은 각각 8.7%, 16.9%, T-wave 과센싱은 3.4%, 5.8%였다.

제세동기에서 부적절한 쇼크가 발생할 경우 심장 기능의 이상을 초래할 수 있다. 또 제세동기는 T-wave 파형을 인식해 심장 기능을 판단하는데 과센싱을 유발하는 T-wave가 발생하면 제세동기의 오작동을 유발할 수 있다.

부정맥 치료 성공률은 98%로 2%의 환자만이 S-ICD 방식에서 ICD 방식으로 대체됐다. S-ICD의 경우 서맥 치료나 항빈맥 조율 기능이 없는데 ICD로 교체한 환자들은 해당 기능이 필요해 대체한 케이스다.

연구진은 "1000명 가까운 임상 대상 환자에서 (ICD에서 발생할 수 있는) 전극 관련 고장은 발생하지 않았다"며 " S-ICD 결함으로 인해 심방세동(AF)이나 심실외 빈맥에 반응해 나타난 부적절한 쇼크는 약 3%에 불과했다"고 말했다.

이어 "이번 조사에서 91명(9.2%)의 사망자가 나왔지만 S-ICD 시스템이나 이식 절차와 관련된 사망자는 없었다"며 "연구를 통해 감염 위험이 높거나 혈관 접근에 문제가 있는 환자들, 젊은 환자들에게는 S-ICD가 유리하다"고 판단했다.

이와 관련 이지현 분당서울대병원 순환기내과 교수는 "S-ICD는 전극선이 직접 심장으로 들어가지 않기 때문에 ICD에 전신 감염증 등의 심각한 감염증이 일어나지 않는다"며 "심전도에서 T-wave가 커서 과센싱의 위험이 있거나 서맥, 항빈맥 조율 기능 필요한 경우 ICD가 필요하지만 나머지 경우엔 S-ICD가 선호될 수 있다"고 덧붙였다.
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    최선 기자
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