의료용 소프트웨어(SaMD) 국내 도입을 위한 규제기준과 시장진입 과제를 가늠해볼 수 있는 자리가 마련된다.

SaMD는 데이터 기반 SW 중심 디지털헬스 의료기기를 말한다.

현재 FDA는 디지털헬스 혁신 실행계획 일환으로 SaMD에 대한 사전인증 제도를 가동 중이다.

여기에는 ▲애플 ▲핏빗 ▲존슨앤드존슨 ▲로슈 ▲삼성 등 글로벌 기업들이 참여하고 있다.

한국디지털헬스산업협회(KoDHIA·회장 송승재)는 9일 마포 베스트웨스턴 프리미어 서울가든호텔에서 ‘디지털헬스 의료기기의 규제 혁신과 시장 확산’을 주제로 심포지엄을 개최한다.

한국FDC법제학회(회장 권경희) 추계학술대회 중 하나로 마련된 이번 심포지엄에서는 정부가 정책적으로 검토 중인 SaMD에 대한 산·관·학 전문가들의 심도 있는 논의가 이뤄질 예정이다.

특히 협회 심포지엄에는 SaMD 정책 설계와 평가를 관장하는 정부 관계자들이 참석해 주목된다.

정희교 한국의료기기안전정보원장이 좌장을 맡고 조양하 식품의약품안전평가원 첨단의료기기과장, 신채민 한국보건의료연구원 신의료기술평가본부장이 각각 연자와 토의 패널로 참여한다.

FDA는 SaMD 개발사에 사용자 친화적인 규제 가이드를 제공하고 일정 요건을 갖춘 SaMD 개발 기업에 사전 인증을 부여한다.

또 이들이 디지털헬스 제품을 개발한 경우 시판 전 심사과정을 간소화하거나 면제해주고 있다.

최근 식약처는 미국 캐나다 호주 규제기관 담당자들을 초빙해 국제의료기기 소통포럼을 진행하는 등 국내 디지털헬스 의료기기의 합리적 규제 환경을 만들기 위해 속도를 내고 있다.

송승재 KoDHIA 회장은 “SaMD와 같은 디지털헬스 의료기기는 퇴원 후 환자들에게 지속적인 서비스를 제공해 국민건강 증진에 기여하고, 예후관리에 따른 건강보험 재정 절감과 한정된 의료자원의 효율적 배분을 이끌 수 있어 의료 선진국들이 주목하고 있다”고 설명했다.

그러면서 “이번 심포지엄이 산·관·학의 중지를 모으는 계기가 되길 기대한다”고 말했다.