식품의약품안전청은 간질약 토파맥스 등 토피라메이트 제제를 가임기 여성 임신 초기에 처방할 경우 구순구개열 발생 가능성이 커질 수 있다며 처방시 주의를 당부했다.

식약청은 8일 이같은 내용의 '토피라메이트 제제' 관련 안전성서한을 배포했다.

최근 미 FDA가 '임신중 토피라메이트 제제 투여시 태아 구순구개열 발생위험 증가'와 관련, 제품 라벨의 '경고 및 주의 항'에 반영한 데 따른 조치로 풀이된다.

식약청에 따르면, 의료전문가는 가임기 여성에게 임신 초기 토피라메이트 처방시 구순구개열 발생 가능성이 커진다는 사실을 반드시 알려야 한다.

구순구개열은 발생 독성으로 인한 생태학적 기형으로, 얼굴 조직이 생성되는 임신 4~7주간 구순갈라짐 등 조직이 적절히 붙지 못하거나 붙었더라도 유지되지 않고 떨어져서 생기는 현상을 말한다.

특히 질환의 상태에 따라 중대한 불구나 기능저하 또는 사망과 연관이 적은 경우, 치료유익과 위험을 평가하여 사용한다.

이외의 경우에는 위험성이 적은 대체약 처방을 고려해야 하며, 의료전문가는 대체약에 대한 위험과 이점에 대해 설명해야 한다.

만약 가임기 여성에게 토피라메이트를 사용하기로 했다면, 의료전문가는 반드시 효과적인 피임법을 권해야 한다.

에스트로겐 함유 피임약을 토피라메이트과 함께 사용할 때 호르몬 노출 감소와 피임효과 저하 가능성을 염두해 둬야한다.

토피라메이트 제제는 국내외 43개 제약사, 78개 품목이 허가된 상태다.