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미국시장 도전하는 국산 바이오시밀러 …가격과 처방 관건

애브비의 블록버스터 휴미라(성분명 아달리무맙)의 바이오시밀러가 마침내 미국에서 출시되면서 유럽에 이어 점유율을 둘러싼 2차 대전이 본격화될 것으로 전망된다.이미 유럽에서 바이오시밀러의 경쟁력이 확인된 만큼 미국 시장 등에서도 통할 것이라는 전망과 애브비가 주요 시장인 미국의 점유율 유지를 위해 가격 인하로 경쟁력을 확보할 것이란 시각이 공존하고 있는 모습.16일 제약바이오업계에  따르면 휴미라의 첫 바이오시밀러인 암젠의 암제비타가 내년 1월 중 미국에서 출시될 예정이다. 이어 삼성바이오에피스의 하드리마와 베링거인겔하임의 실테조가 각각 6월 30일, 7월 1일 그리고 화이자 아브릴라다가 11월 시장에 진입한다.이에 따라 미국 시장에 진출하는 휴미라 바이오시밀러는 7개가 될 전망이다.애브비가 발표한 2분기 실적보고에 따르면 휴미라는 약 6조9987억원원의 글로벌 매출을 기록하며 전체 매출 약 19조384억원에서 30% 이상의 지분을 차지했다.하지만 미국시장에서의 성장률과 별개로 글로벌 매출은 바이오시밀러와의 경쟁으로 일부 감소했다는 게 애브비의 설명. 이에 따르면 향후 미국 시장에서도 바이오시밀러에 따른 매출 감소가 불가피할 것으로 예측되고 있다.다르게 바라보면 애브비 입장에서는 아직도 전체 매출의 30%의 지분을 차지하는 휴미라의 매출 수준을 일정 수준으로 유지하는 것이 후속 약물의 성장만큼 중요하다는 의미다.자료사진2018년 유럽 휴미라 약가인하 사례 미국 적용될까?국내에도 삼성바이오에피스와 셀트리온이 휴미라의 바이오시밀러를 출시했지만 오리지널의 약가 인하가 자연스럽게 이뤄지는 시장 특성상 미국도 유럽과 같은  상황으로 연출될 가능성이 높다.애브비는 지난 2018년 유럽에 휴미라의 바이오시밀러가 출시되자 일부 유럽국가의 입찰(Tender) 원래 가격의 80%를 할인하는 정책을 통해 유럽 시장 지배력을 유지한 바 있다.당시 암젠과 삼성바이오에피스, 산도스, 마일란 4개 업체가 바이오시밀러를 출시했지만 이를 감안해도 기존 가격의 80%인하라는 결정은 파격적이라는 표현이 나올 수밖에 없던 상황.바이오업계 A관계자는 "휴미라의 가격인하 정책은 가격 경쟁력을 앞세운 바이오시밀러 입장에서는 원가 등을 고려했을 때 큰 장벽이 될 수밖에 없다"며 "지금 봐도 80% 인하는 놀라운 수준으로 오리지널이 가격을 고집하지 않을 경우 큰 무기가 될 수 있다는 반증이기도 하다"고 말했다.아이큐비아 보고서에 따르면 바이오시밀러가 성장하고 있는 이유는 국가별로 처방 선호도, 정책의 강도, 가격차이, 보험 등이 작용하고 있지만 기본적으로는 더 낮은 가격으로 비슷한 효과를 거둘 수 있다는 점에 기인한다.현재 바이오시밀러 처방이 늘고 있는 유럽의 사례를 살펴보면, 스페인이나 폴란드의 경우 오리지널보다 각각 25%, 40% 이상 가격이 더 저렴해야 한다는 가격 정책을 시행하고 있다.이 같은 사례를 고려했을 때 향후 미국 시장에서도 애브비가 휴미라의 가격 인하 카드를 꺼내들 수 있다는 전망이 나오는 이유다. 제약업계에 따르면 아직까지 애브비는 미국 내 휴미라 정책에 대해 구체적인 사항을 정하지 않은 상태다.하지만 바이오시밀러 진출에 따른 시장경쟁이 불가피한 만큼 시장점유율을 일정 수준으로 유지하기 위해 가격인하에 새롭게 진입하는 제약사가 지출하는 로열티, 유럽 내 시장 상황 등을 복합적으로 고려할 가능성이 높다.한국바이오협회 자료 일부 발췌교체처방 바이오시밀러 변수…실제 시장 영향 물음표국내의 경우 전문가들이 휴미라의 바이오시밀러가 시장에 등장했지만 가격 차별점이 부족해 당장에 휴미라가 가진 영역을 가져오기 보다는 신규환자를 대상으로 바이오시밀러간 경쟁이 이뤄질 것으로 바라보고 있다.미국도 오리지널과 바이오시밀러간 가격차이가 크지 않을 경우 바이오시밀러간의 시장점유율 경쟁이 벌어질 가능성도 있다는 의미.이 때 시장 진입 순서와 별개로 '교체 처방 바이오시밀러(interchangeable biosimilar)'라는 또 다른 경쟁 요소가 존재한다.교체 처방 바이오시밀러는 미국 식품의약국(FDA)이 오리지널약과 매우 흡사해 임상적으로 의미 있는 차이가 없다고 판단한 제품을 말하며 지정 받을 경우 약국에서 처방 의사의 개입 없이 교체처방(Pharmacy-level substitution)이 가능하다.현재는 베링거인겔하임이 개발한 실테조가 지난해 10월 휴미라 바이오시밀러 중 최초로 교체처방 바이오시밀러 자격을 얻어 경쟁 바이오시밀러 대비 미국 시장 진출에 유리한 고지를 점령했다는 평가를 받고 있다.바이오업계 B 관계자는 "교체 처방을 통해 바이오시밀러 시장이 자연스럽게 늘어나면 탑다운 방식으로 다른 바이오시밀러의 접근성에도 긍정적인 영향을 줄 수도 있다"며 "그렇게 되면 교체 처방과 별개로 처방 혜택을 누릴 수 있을 것이란 생각도 없지는 않다"고 설명했다.실제 FDA는 바이오시밀러 개발업체가 '어떤 환자에게 처방하더라도 바이오시밀러나 오리지널 의약품이 같은 임상적 결과를 만들어낼 수 있다는 것을 증명할 수 있다면 그 바이오시밀러를 교체처방 가능한 바이오시밀러로 지정할 수 있다'고 밝힌 상황이다.미국 시장에서 휴미라의 바이오시밀러간 경쟁이 심화될 경우에는 공급망 관리나 원과 절감 등에서 점유율 차이가 발생할 것이라는 게 업계의 관측이다.삼성바이오에피스 관계자는 "휴미라 바이오시밀러의 미국시장 진출과 관련해서는 시간이 아직 남아있고 유럽에서 경험으로 살리겠다는 계획이다. 영업 노하우 등을 바탕으로 긍정적인 결과를 기대하고 있다"고 말했다.

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