[메디칼타임즈=마드리드 문성호 기자]CDK4/6 억제제 시장에서 경쟁 중인 '키스칼리(리보시클립)'가 고위험 조기 유방암(EBC) 환자를 대상으로 한 장기 추적 관찰에서 전체 생존율(OS) 개선 효과를 재확인했다.유럽종양학회 연례학술대회(ESMO 2026)에서 NATALEE 연구의 사전 지정 6년 전체 생존율(OS) 분석 결과가 공개돼 주목을 받았다.23일(현지시간) 스페인 마드리드에서 열린 유럽종양학회 연례학술대회(ESMO 2026)에서 공개된 3상 임상 NATALEE 연구의 사전 지정(prespecified) 6년 추적 관찰 결과, 키스칼리와 비스테로이드성 아로마타제 억제제(NSAI) 병용요법은 NSAI 단독요법 대비 통계적으로 유의미한 임상적 혜택을 다시 한번 확인시켰다.  데이터 컷오프 기준(2026년 5월 15일) 모든 환자가 키스칼리 투약을 종료하고 약 3년(중앙값 38개월)이 지난 시점에서 분석이 이뤄졌다.  6년 장기 추적서 입증된 OS·BCSS 및 재발 억제 혜택중앙값 66.5개월의 OS 추적 관찰 결과, 병용요법군은 사망 위험을 유의하게 낮췄다(HR, 0.809 [95% CI: 0.661–0.989], nominal 1-sided P=.019). 현장 발표 및 세부 데이터에 따르면, 키스칼리 병용요법은 NSAI 단독요법 대비 사망 위험을 약 20%, 유방암 관련 사망 위험을 약 30% 감소시키는 것으로 나타났다.  특히 5년 차(1.2%)에 비해 6년 차(2.1%, 91.86% vs 89.73%)에 생존 곡선 간 격차가 더 벌어지는 '벌어짐 현상(Widening effect)'이 관찰되며, 투약 종료 후에도 장기적인 치명률 감소에 실질적인 기여를 하고 있음을 입증했다. 아울러 전이성 질환을 동반한 채 생존한 환자의 비율 역시 키스칼리 병용군(5.0%)이 단독군(6.8%)보다 낮았다.  유방암 특이 생존율(BCSS, HR 0.706 [95% CI: 0.559–0.890], nominal P=.002) 역시 6년 차에 94.2%(단독군 91.6%)를 기록하며 이를 뒷받침했다. 또한 침습적 질병 무진행 생존(iDFS, HR 0.741, nominal P<.0001) 역시 6년 차 절대적 혜택이 5.3%(83.23% vs 77.92%)로 확대됐으며, 원격 전이 억제 지표(DDFS, DRFS) 등도 일관된 우위를 유지했다.  키스칼리 병용군의 6년 차 생존율은 91.86%로, NSAI 단독요법(89.73%) 대비 2.1%의 유의미한 절대적 생존 혜택을 기록했다.'광범위 고위험군' 타깃과 3년 투약이 남긴 급여 셈법다만, 이 같은 임상적 성과 뒤에는 현실적인 과제도 상존한다.노바티스 측은 이번 연구가 림프절 전이가 없는(N0) 고위험군 일부를 포함해 2기 및 3기 등 임상 현장에서 마주하는 가장 광범위한 고위험 조기 유방암 환자군(Broader patient population)을 대상으로 장기적인 생존 혜택을 끌어냈다는 점을 강조하고 있다. 사각지대에 놓이기 쉬운 환자들까지 폭넓게 커버한다는 논리다.  하지만 2년 투약 체제로 설계된 경쟁 약제와 달리, 키스칼리는 3년이라는 긴 투약 기간을 고수하고 있다. 이는 환자 입장에서는 복용 기간과 부작용 관리의 부담이 늘어날 뿐만 아니라, 건강보험 재정 당국과 제약사 입장에서도 재정 소요가 1.5배 가량 늘어나는 치명적인 재정적 압박 요인으로 작용한다.  국내 건강보험 급여 진입 과정에서 3년이라는 긴 투약 기간은 건보 재정에 부담을 주기 때문에, 당국과의 약가 협상 및 경제성 평가 과정에서 경쟁 약제에 비해 상대적으로 높은 문턱을 가질 수밖에 없다.현장에서 연구결과를 발표한 미국 UCLA 캘리포니아대학 데니스 슬라몬 교수(Dennis J. Slamon)는 이번 6년 추적 관찰 결과를 갈무리하며 "이번 NATALEE 연구의 사전 지정 6년 분석 결과는 광범위한 연구 대상군 전반에 걸쳐 NSAI 단독요법 대비 RIB(키스칼리) + NSAI 병용요법이 2.1%의 절대적 OS 혜택을 비롯해 지속적인 재발 위험 감소 효과를 보여줬다"고 의미를 부여했다.그는 "이번 결과는 고위험 조기 유방암 환자들의 재발 위험을 줄이고 궁극적으로 전체 생존율(OS)을 향상시키는 데 있어 해당 병용요법의 사용을 강력히 지지한다"고 제언했다.