식약청 지정기준 충족…"연구중심병원 되기 위해 필수"
의료기기 임상시험은 과거 별도의 절차 없이 대학병원, 기준병상 이상의 종합병원 등에서 진행할 수 있었으나 2007년부터는 안전성과 유효성 등을 평가해 식약청에서 지정한 기관에서만 실시할 수 있다.
울산대병원은 임상시험 실시기관으로 지정받기 위해 정형외과 고상훈 교수와 재활의학과 황창호 교수를 각각 위원장, 부위원장으로 해 원내 교수진과 성직자, 변호사를 비롯해 울산대 공대 교수진을 포함하는 의료기기 임상시험 심의위원회를 2010년 11월 발족해 사업을 추진했다.
식약청은 울산대병원의 행정적 인프라, 의료기기에 대한 풍부한 경험, 의료진의 의학 및 공학적 수준 등이 식약청의 지정 기준을 모두 충족시킨다고 평가했으며, 2011년 3월 7일부 의료기기 임상시험 실시기관으로 지정했다.
의료기기 임상시험 실시기관 지정은 의료기기 연구 및 개발을 위해 반드시 필요하며, 연구 중심의 병원이 되기 위한 필수적인 인증으로 울산대병원은 이번 지정으로 국내에서 사용되는 의료기기에 대한 안전성 평가와 임상시험을 실시할 수 있게 됐다.
지정과 더불어 울산대병원은 타 의료기관, 연구기관의 연구를 심의, 감독할 수 있는 지정심사위원회 운영을 지정받았는데, 이는 부산대병원, 백병원에 이어 대구부산권에서는 세 번째 지정이다.
황창호 교수는 “울산과학기술대학(UNIST), 부산의 첨단의료복합단지 등 최근 지역사회 의료기기 연구에 대한 인프라가 확충되는 상황에서 이번 지정은 매우 뜻 깊은 것”이라고 말했다.