내년부터 임상시험 전문인력 인증제가 시범 도입된다.

국가임상시험사업단(단장 신상구)은 15일 서울의대 삼성암연구동에서 관련 단체와 임상시험 전문인력 인증제 시행을 위한 협약을 체결했다.

이번 협약에는 대한임상약리학회, 대한기관윤리심의기구협의회, 대한임상시험센터협의회, 한국제약의학회, 한국임상개발연구회, 한국임상연구코디네이터회, 한국CRO협회 등이 참여했다.

사업단은 인제시 시행을 위해 지난 3년간 준비해 왔으며, 내년 2월 시범적으로 인증제를 도입해 평가와 추가 논의를 거쳐 인증제 정착을 도모한다는 방침이다.

이번 인증제는 임상연구자, 임상연구코디네이터(CRC), 임상시험모니터요원(CRA) 등에서 실시할 예정이다.

내년 1차년도에는 각 50명, 100명, 100명을 대상으로 시행한다.

원서접수는 국가임상시험사업단 홈페이지를 통해 1월 2일부터 선착순으로 접수하며, 2월 4일 시험을 거쳐 2월 28일 최종합격자를 발표할 예정이다.

시험문제는 총 50문제 객관식 5지 선다형이며 합격기준은 70점 이상이다.

응시자격은 임상연구자는 의사, 치과의사, 한의사에 한정되며 임상연구코디네이터와 임상시험모니터요원은 국가임상시험사업단 및 유관기관이 주관하는 임상시험 교육을 일정기간 이수한 수강자에 한해 부여한다.

사업단측은 직능별로 Qualified(1단계), Certified(2단계) 두단계로 인증을 부여하나 내년도 시범사업에서는 초급 단계인 Qualified 단계만 실시하기로 했다고 전했다.

신상구 단장(서울의대 약리학 교수)은 "인증제도는 직무수행에 필요한 능력을 검증하는 능력인정형 인증제도"라면서 "시범운영을 통해 인증제도가 성공적으로 정착하면 국내 임상시험의 질 향상에 큰 도움이 될 것"이라고 말했다.

현재 국내 임상연구자는 약 12만명, 임상연구코디네이터 3000여 명, 임상시험모니터요원 2500여 명 등으로 추정되고 있다.