(Cardiology Today)
이제티마이브(Zetia)와 심바스타틴(Zocor) 병용요법이 SHARP 연구에서의 양호한 결과와 자문위원회의 추천에도 불구하고 미국 식품의약청(FDA)의 만성콩팥질환 환자에 대한 적응증 획득에 실패했다.

단 SHARP 연구결과가 이제티마이브와 심바스타틴 복합제인 바이토린 라벨에 업데이트를 허용받았다는 점에서 제조사인 머크는 어느 정도의 성과는 거두었다고 볼 수는 있다.

이번 적응증은 지난해 FDA 내분비 및 대사성 약물 자문위원회 회의에서 승인 추천을 받은 바 있다.

자문위원회는 SHARP 연구를 근거로 추천한 것으로, 연구에서 바이토린은 위약군 대비 만성콩팥질환 환자의 LDL 콜레스테롤과 주요 혈관사건 위험도를 감소시킨 것으로 나타났다.

하지만 FDA는 SHARP 연구의 디자인이 이제티마이브와 심바스타틴 각각의 단독요법과 두 약물의 병용요법의 효과를 비교한 것인 만큼 이를 기반으로 적응증을 확대할 수는 없다는 입장을 밝혔다.

이와 함께 이제티마이브의 제품 라벨에도 SHARP 연구결과를 반영하지 않았다.

머크사의 죽상동맥경화 및 심혈관 연구소장 마이클 멘델손은 "이번 승인절차에서 제기된 주요 문제들에 답을 제공할 수 있도록 임상연구들을 시행하고 있다"며 적응증 확대를 위해 지속적으로 노력하겠다는 뜻을 밝혔다.

또 SHARP 연구의 결과가 만성콩팥질환 환자들의 심혈관 위험도 관리에 있어서 바이토린에 대한 의료진의 이해도를 높여줄 수 있을 것이라고 평했다.

SHARP 연구는 만성콩팥질환 환자 9270명 중 심근경색이나 관상동맥 재관류술 병력이 있는 환자들을 이제티마이브 10 mg+심바스타틴 20 mg 병용군과 위약군으로 나눠 효과를 비교했다.

평균 4.9년 동안 추적한 결과 병용군의 LDL 콜레스테롤은 0.85 mmol/L가 감소했고, 주요 죽상동맥경화 위험도도 17% 감소한 것으로 나타났다.

위약군의 경우 13.4%의 감소를 보였다. 이와 함께 관상동맥 심질환에 의한 사망률, 비출혈성 뇌졸중, 동맥 재관류술 시술 등에서도 효과를 보였지만 통계적 유의성은 없었다.