플라즈마 멸균기에 정작 플라즈마 발생장치가 없다?

400억원으로 추산되는 국내 멸균기시장 1위 업체 '한신메디칼'(대표이사 김정열)이 플라즈마 멸균기 전문업체 '리노셈'(대표이사 이광식) 제품에 대해 의혹을 제기한 대목이다.

12일 기자와 만난 한신메디칼 김정열 대표이사는 한 고객 병원에서 회수한 리노셈 저온 플라즈마 멸균기 'RENO-D50'을 검토한 결과 정작 RF Generator(고주파수 발생장치)가 탑재돼 있지 않고, 멸균과정에 플라즈마를 발생해 멸균물을 멸균하는 기능도 전혀 없었다고 밝혔다.

플라즈마 멸균기는 RF Generator를 이용해 체임버 내부에 주입된 과산화수소 분자를 플라즈마를 발생시켜 자유기(Free Radical) 형태로 분리, 자유기에 의해 멸균하는 기능이 탑재된 의료기기를 말한다.

하지만 김 대표의 주장은 리노셈의 RENO-D50 제품을 분해해 본 결과 이 같은 발생장치와 멸균기능이 전혀 없었다는 것.

이후 김 대표는 지난 8일 RENO-D50 제품이 어떻게 플라즈마 멸균기로 품목허가가 가능했는지 식약청에 질의서를 보내고, 식약청 게시판에도 민원을 제기했다.

이와 관련해 식약청 관계자는 "일단 리노셈 RENO-D50의 서류상 품목허가 내용을 살펴본 결과 플라즈마 멸균을 위한 장치 등 구성품이나 멸균 기능은 제대로 된 것으로 확인이 된 상태다. 다만 유통 과정에서의 조사가 필요하다면 진행해 나갈 계획"이라고 밝혔다.

이어 "현재 의료기기 심사부에서 관련 민원에 대한 내용을 검토 중이고, 필요하다면 다른 과와도 협의를 해 나갈 예정이며, 검토 결과가 나오는대로 질의에 대한 답변을 주겠다"고 덧붙였다.

한편, 현재 독일 MEDICA 출장 중인 이광식 대표는 기자와의 통화를 통해 "일고의 대응할 가치도 없는 흠집내기"라고 강하게 반발했다.

이 대표는 "RENO-D50은 2008년도에 식약청 품목허가를 받은 제품으로, 당시만 하더라도 플라즈마 멸균방식에 대한 정보가 미흡한 상태라 식약청 담당 사무관에게 모든 정보를 상세히 제공하고 하나씩 철저한 검증을 받으면서 어렵게 품목허가를 받았다"고 환기시켰다.

이어 "RENO-D50은 국내는 물론 전 세계에 수출되고 있고, 올해만 하더라도 이미 러시아에 8대가 팔린 제품이며, 까다롭기로 유명한 일본 후생성 인증 획득도 앞두고 있다"며 "사업을 하루 이틀 할 것도 아니고 어떻게 플라즈마 발생장치가 없는 멸균기를 병원에 속여 팔았다고 음해하는지 상식적으로 이해할 수 없다"고 일갈했다.

특히 이 대표는 "플라즈마 멸균기 후발주자인 한신메디칼이 자사 플라즈마 멸균기가 시장에서 잘 팔리지 않자 선발주자인 리노셈 제품에 일방적인 흠집내기를 하고 있다"며 “오히려 리노셈 내부적으로는 한신메디칼을 상대로 특허 침해 소송을 검토하고 있다"고 덧붙였다.