"의료기기 임상적 유의성을 평가하는 신의료기술평가를 포함한 제품 안전성 및 유효성을 식약청에서 일괄 검토하는 체계를 구축해 달라"

한국의료기기산업협회(회장 송인금)가 제18대 대통령직 인수위원회에 조만간 협회 차원의 요구사항을 담은 의견서를 전달할 것으로 알려졌다.

17일 메디칼타임즈가 입수한 협회 의견서에는 신의료기술 평가 개편 등 의료기기산업 활성화 지원책 등 다양한 요구사항이 담겨져 있다.

이중 핵심적인 의견을 살펴보면, 먼저 협회는 모든 법률 개정안은 복지부 의약품 정책과를 통하게 돼 있는데, 이는 전문성도 떨어지고 개정도 늦어져 민원이 발생하고 있다고 지적했다.

이어 정부조직법 상 식약청은 법령안의 주관기관이 될 수 있다며, 식약청을 법령 주관기관으로 지정해 달라고 주문했다.

이 요구사항은 15일 인수위 조직개편안에 따라 식약청이 식약처로 승격되면 실현 가능성이 높을 것으로 예상된다.

의료기기 허가 및 판매 촉진을 위한 허가심사 및 신의료기술평가 일원화도 협회가 요구한 주문사항.

협회는 "현재 의료기기를 판매하기 위해서는 제품 안전성 및 유효성을 심사하는 식약청, 신의료기술 평가를 맡는 한국보건의료연구원(NECA), 치료재료 가격산정을 위한 심평원의 3단계를 거쳐야 한다"고 언급했다.

뒤이어 "이는 동일 임상 자료에 대해 3개 기관이 중복 검토하는 문제와 이로 인한 제품 출시 지연, 자본력 없는 우수 중소기업이 시장에서의 좌절 소지가 있다"고 주장했다.

따라서 "임상적 유의성을 평가하는 신의료기술평가를 포함한 제품 안전성 및 유효성을 국가기관인 식약청에서 검토해 법이 정한 허가심사 기간 내 일괄 검토하는 체계 구축이 필요하다"고 의견을 제시했다.