의료기기 생물학적안전성 시험성적서 면제

정희석
발행날짜: 2013-07-08 09:31:20
  • 발색 목적 양극산화 처리 티타늄 의료기기 대상

의료기기 생물학적안전성 제출 자료가 간소화된다.

식품의약품안전처는 발색을 목적으로 전기화학적으로 표면처리(양극산화 처리)한 티타늄 금속 의료기기에 대해 생물학적안전성 시험성적서 제출을 면제하는 '의료기기 생물학적 제출자료 간소화 방안'을 지난 5일부터 시행했다.

생물학적안전성은 인체 의료기기가 접촉ㆍ이식되는 경우 발생할 수 있는 부작용을 사전 평가하기 위해 독성시험 등을 통한 안전성을 검토하는 것.

이번 생물학적안전성 제출자료 간소화 주요내용은 ▲적용대상 ▲적용범위 ▲신청서 작성방법 ▲제출자료 종류 등이다.

식약처에 따르면, 티타늄 금속 의료기기에 대한 양극산화 처리는 국제규격에 따라 널리 사용하는 방법으로 알려져 있다.

앞서 전문가협의체를 통해 안전성을 검토한 결과 해당 의료기기로 인한 부작용 보고는 없었고, 임상문헌 검토 및 샘플링 검사 결과도 안전한 것으로 확인됐다.

식약처 관계자는 "이번에 시행하는 간소화 방안이 의료기기 신제품 조기 출시에 도움이 될 것"이라며 "앞으로도 과학기술 발전 수준을 반영해 의료기기 안전성 평가방법을 합리적으로 개선해 나가겠다"고 밝혔다.

의료기기·AI 기사

댓글

댓글운영규칙
댓글을 입력해 주세요.
더보기
약관을 동의해주세요.
닫기
댓글운영규칙
댓글은 로그인 후 댓글을 남기실 수 있으며 전체 아이디가 노출되지 않습니다.
ex) medi****** 아이디 앞 네자리 표기 이외 * 처리
댓글 삭제기준 다음의 경우 사전 통보없이 삭제하고 아이디 이용정지 또는 영구 가입이 제한될 수 있습니다.
1. 저작권・인격권 등 타인의 권리를 침해하는 경우
2. 상용프로그램의 등록과 게재, 배포를 안내하는 게시물
3. 타인 또는 제3자의 저작권 및 기타 권리를 침해한 내용을 담은 게시물
4. 욕설 및 비방, 음란성 댓글