4개 품목 병의원 제품 회수 및 안전성 서신 전달
이번 회수 조치 및 안전성 정보 제공은 총 4가지 품목을 대상으로 한다.
먼저 회사 측은 패러다임 인슐린 펌프와 함께 사용되는 인슐린주입기 '레저버'(Reservoirㆍ모델명 MMT-326AㆍMMT-332A)의 특정 제조번호에 대한 자발적 회수를 진행하고 있다.
이는 해당 제품의 특정번호에서 누수 발생위험이 높아질 수 있거나 누수가 발생해 주입 세트 내에 인슐린 폐색이 발생하면 펌프 알람이 울리지 않는 위험성을 확인해 내린 조치.
특히 인슐린 펌프 레저버의 이상으로 인해 인슐린 주입량이 미달되면 고혈당이나 당뇨병성 케노산증을 일으킬 수 있다.
뇌심부자극기 리드캡 ▲3387 ▲33875 ▲3389S ▲3391 ▲33915 해당 제품의 경우 리드캡의 잠재적 리드 손상 가능성에 따라 회수 조치가 이뤄지고 있다.
앞서 회사 측은 지난 2월 해당 제품들의 고정나사 커넥터 블록이 휘어질 수 있는 손상 가능성을 확인한 바 있다.
특히 메드트로닉코리아는 제품 회수조치와 함께 인슐린펌프와 의약품주입기에 대한 안전성 서신을 일선 병의원에 전달해 주의를 당부하고 있다.
인슐린펌프 패러다임의 '튜빙 커넥터'(Tubing Connector)는 레저버와 튜브 사이 연결고리 역할을 통해 인슐린을 레저버에 충전하는 과정에서 레저버 윗부분에 인슐린을 엎지르면서 이 인슐린에 노출될 수 있다.
이 경우 펌프 충전을 촉진하는 커넥터 내부 환기구를 인슐린이 일시적으로 막음으로써 인슐린의 과다 혹은 과소 주입이 발생할 수 있어 주의가 요구된다는 것.
또한 메드트로닉코리아는 의약품주입기 '싱크로메드'(SynchroMed®) 사용법과 관련해 세 가지 별도 안전성 서신을 병의원에 전달하고 있다.
회사 측에 따르면, 싱크로메드의 펌프 리필 시술 과정에서 발생할 수 있는 '포켓 필'(Pockets Fills)은 약물 전체 혹은 일부가 펌프가 아닌 환자 피하조직 등으로 투여되는 현상.
앞서 2011년 1월 안전성 정보 서신을 통해 이미 이 같은 현상을 알린 회사 측은 자사 제품설명서를 업데이트해 미국 FDA 승인을 받았으며, 새로운 표시기재사항을 제품에 적용하기 위한 작업을 진행 중이라고 안전성 서신을 통해 알리고 있다.
또 전류가 전자회로로부터 모터로 흘러 갈 수 있도록 전기적으로 절연된 통로를 제공하는 싱크로메드의 부품 '피드스루'(feedthrough)에 대한 전문의들의 주의도 당부했다.
피드스루에 전기적 단락이 발생하면 모터 정지, 치료 중단 및 약물 투입량 감소로 이어져 기저 증상이나 금단 증상을 초래할 수 있다는 것.
이 같은 증상은 발생 확률이 낮고 펌프 내 경보시스템이 존재하지만 개별 환자에 대한 전문의들의 적절한 고려가 필요하다는 게 회사 측 설명.
더불어 약물 충진 기능을 사용할 때 발생하는 의도하지 않은 약물전달 가능성에도 관심을 가져야한다.
약물 충진 기능은 환자가 의료진의 감독 하에 치료를 시작할 수 있도록 펌프 저장조의 약물을 카테터의 팁(Tip)으로 빠르게 전진시키는 기능으로 이 과정에서 주입률이 높을 경우 약물과 비약물(뇌척수액) 혼합이 발생한다.
이 경우 프로그램화된 약물 주입이 끝나기 전에 의도하지 않게 약물이 환자에게 전달되고, 약물 주입이 끝나는 시점에는 카테터에 잔류한 약물 일부가 희석될 수 있다.
따라서 회사 측은 싱크로메드를 통한 척수강 내 약물주입 치료에 대해 약물 충진 절차를 계속 적용하되 약물 종류에 따라 환자에 대한 적절한 관찰과 조치를 취해야한다고 전문의들에게 권장했다.