소화 기능 이상 등에 쓰이는 메토클로프라미드 제제 처방일수가 최대 5일로 제한된다. 또 1세 미만 소아에는 사용이 금지된다.

식약처는 30일 이같은 내용의 안전성 서한을 배포했다.

최근 유럽 의약품청(EMA)에서 이 제제에 대한 '심각한 신경계 위험'을 최소화하기 위해 허가사항 변경을 권고한 데 따른 조치다.

EMA에 따르면, 메토클로프라미드 제제는 최대 5일로만 처방해야 하며 위마비, 소화불량, 위식도 역류질환 등 만성질환 또는 수술·방사선치료 보조제로 더 이상 사용하지 말아야한다.

특히, 1세 미만 소아에는 사용 금지한다.

1세 이상은 지연성 항암화학요법 유발 구역·구토 예방과 수술 후 구역·구토 치료를 위한 2차약으로만 사용해야한다.

또 성인과 소아 최대 권장용량을 제한하고 이보다 높은 용량은 시장서 철수시킨다.

식약처는 "유럽 EMA 정보와 관련해 국내 의·약사는 처방·투약 및 복약지도에 유의해야 한다"고 당부했다.

한편 국내 허가된 메토클로프라미드 제제는 15개사 21품목이다.