국내에서 식약처 허가를 받은 제조ㆍ수입의료기기 3562개 제품에 대한 재평가가 실시된다.

식품의약품안전처는 최근 '2014년도 의료기기 재평가 대상 품목 및 운영계획'을 공고했다.

식약처가 밝힌 내년도 재평가 대상은 의료기기 제조ㆍ수입 275개 품목ㆍ총 3562개 제품에 달한다.

재평가 대상은 생산ㆍ수입실적 상위 고위험도 3ㆍ4등급과 다소비ㆍ생활밀착형 2등급 의료기기를 우선 선정했다.

반면 재심사 기간 중인 의료기기와 재평가 기간 중 취하(취소)된 의료기기, 수출만을 목적으로 허가(신고)된 의료기기는 내년도 재평가 대상에서 제외됐다.

재평가 신청기간은 오는 2014년 12월 31일까지다.

재평가 대상품목 해당 의료기기업체는 재평가 공고일 이전 3년간의 유해사례 및 안전성 정보 자료 등을 제품별(허가번호별) 또는 동일제품군별로 작성해 제출해야 한다.

다만 유해사례의 자료수집 기간인 3년 동안 생산ㆍ수입실적이 없었던 제품의 경우 연간 판매내역 등 실적 없음에 대한 근거자료와 안전성 정보 자료만 제출하면 된다.

또 2009~2012년도 재평가 대상 제품에 해당해 현행 안전성 정보와 동등한 수준의 자료를 제출한 경우에도 현재 제품의 '용기 등의 기재사항(국문라벨)' '첨부문서' 등의 자료로 대체해 제출할 수 있다.

식약처는 재평가 실시 대상임에도 불구하고 해당 제출일인 2014년 12월 31일까지 업체가 재평가 신청서를 제출하지 않는 경우 행정처분기준에 따라 행정초치를 취할 예정이다.