의료기기 임상시험 자료 제출 의무화 제도시행을 놓고 업계 반응이 심상치 않다.

인력과 인프라가 부족한 상태에서 무리한 제도시행에 불만을 제기해왔던 업계가 최후의 카드를 뽑아들었다.

한국의료기기산업협회(회장 송인금)는 지난 2일 국무총리실 산하 민관합동규제개선추진단에 제도개선을 건의한 것으로 확인됐다.

메디칼타임즈가 입수한 건의안에는 업계가 바라보는 제도시행 문제점과 개선방안을 담고 있다.

건의안에 따르면, 제도시행 문제점으로 영세한 의료기기업체들은 고가의 비용이 소요되는 임상시험 재원마련을 위한 계획 수립에 1년 이상의 기간이 요구된다.

또 임상관련 인프라 측면에서도 임상시험기관뿐만 아니라 의료기기 전문지식과 임상경험이 충분한 전문인력(CRO) 확보가 우선돼야 한다.

하지만 의약품과 달리 의료기기 임상시험 인력은 상당부분 부족할 뿐만 아니라 의료기기 특성상 임상시험마다 의료기기와 기술에 대한 전문교육이 추가로 요구돼 인력확보와 교육을 위한 1년 이상 기간이 필요하다.

더불어 현재 전문인력 확보와 보강을 위한 인력양성교육이 진행 중이나 3~5년의 기간이 필요한 만큼 임상시험 인력부족 문제 해결에도 상당한 시간이 소요될 것으로 예상된다.

협회는 개선방안으로 임상시험 자료 제출 의무화와 관련해 별도 고시 지정의 필요성을 제시했다.

식약처장이 임상시험에 관한 자료 제출이 필요하다고 정하고자 하는 경우 그 지정의 기준과 절차 또한 규정으로 명시해 해당 의료기기를 지정ㆍ고시토록 해 예측 가능한 규제 운영을 해야 한다는 것.

따라서 기준과 절차, 임상시험 자료 제출이 요구되는 의료기기 지정 등은 다른 규정과 구분해 별도 고시로 운영하는 것이 복잡하고 방대한 임상규정의 합리적이고 효율적인 운영이 가능하다고 밝혔다.

기존 제품과 동등성을 입증한 의료기기의 임상시험 자료 제출을 면제하는 방안도 건의했다.

협회는 "식약처장이 고시하는 의료기기인 경우에도 동등성이 입증된 의료기기에 대해 일률적으로 임상시험 자료를 제출토록 하는 것은 과도한 규제"라고 지적했다.

또한 "제품허가 비용의 과도한 상승과 제품 출시 지연은 제조 및 수입업체의 제품 개발과 기업 활동을 위한 투자와 고용을 위축시켜 장기적으로 산업 발전을 저해한다"고 우려했다.

따라서 동등성이 입증되면 자료 제출이 필요 없도록 면제 조항을 추가 명시해야 한다고 건의했다.

제도시행에 대한 충분한 유예기간 확보가 필요하다는 의견도 나왔다.

협회는 "임상시험 자료 제출 의무화 의료기기 지정제 도입은 찬성하나 제도 도입과 정착을 위해 임상시험기관뿐만 아니라 의료기기 CRO 등 전문 인력 확보와 양성에 3~5년의 시간이 소요돼 충분한 유예기간이 필요하다"고 밝혔다.

더불어 "현재 개발 중인 신제품은 임상프로토콜 개발부터 데이터 분석과 성적서 완료까지 적어도 3년이 소요되기 때문에 자료제출을 위한 충분한 유예기간이 요구된다"고 재차 강조했다.

특히 협회는 "제도 도입에 있어 피험자 보호를 가장 우선해야 하지만 환자 수가 제한돼 있고 환자 선택권이 충분히 보장되지 않은 의료 현실에서 다수의 임상시험이 한꺼번에 진행되면 환자가 무방비 상태로 노출돼 환자 보호책 마련을 선행해야 한다"고 주문했다.