정부, 평가 전 판매개시 개선안 발표…NECA "계획대로 진행"
지난 13일 박근혜 대통령이 주재한 '제4차 무역투자진흥회의'에서는 식약처장이 국내외 임상시험 자료를 확인해 품목허가를 한 의료기기의 경우 심평원 요양급여대상 지정 후 한국보건의료원(NECA)를 거치지 않고 즉시 판매가 가능한 제도개선안을 논의했다.
기존 신의료기기는 식약처 허가 후 NECA 신의료기술평가를 거쳐 심평원 요양급여 대상 지정과 복지부 고시를 거쳐야만 판매가 가능했다.
이 때문에 식약처 허가부터 판매까지 최소 2년 이상이 걸려 시장 진입 발목을 잡고 있다는 지적을 받아왔다.
하지만 이번 제도개선안이 확정되면 식약처 허가 후 요양급여 심사를 거쳐 판매까지 1년 이내에 가능해질 전망이다.
이 같은 제도개선안이 발표되자 업계는 자연스럽게 지난달 4일부터 시행하고 있는 신의료기술평가 원스톱 서비스 시범사업에 궁금증이 커졌다.
식약처ㆍ심평원ㆍNECA가 진행하고 있는 원스톱 서비스는 의료기기(치료재료 포함)를 사용하는 의료기술을 대상으로 식약처 품목허가와 NECA 신의료기술평가를 동시에 진행해 급여 결정 이후 해당 기술의 임상현장 도입을 기존보다 6개월 이상 단축하는 제도.
하지만 업계는 처음부터 원스톱 시범사업에 부정적인 입장이었다.
시범사업 신청기간이 짧고, 신청대상 역시 제한적이라 실효성이 없다는 지적 때문이었다.
NECA는 업계 불만이 가중되자 당초 11월 4일부터 30일까지였던 시범사업 신청기간을 이달 말까지 연장하고, 신청 대상 또한 기존 식약처 인ㆍ허가가 진행 중인 건도 확대 포함시켰다.
문제는 시범사업이 시한부로 끝날 공산이 크다는 것이다.
이번 무역투자진흥회의에서 논의된 제도개선안은 기재부 등 경제부처가 현 정부 창조경제 기조에 맞춰 중복규제 해소에 집중하고 있는 만큼 실현 가능성이 매우 높다.
따라서 최소 2년 이상 걸렸던 시판기간을 불과 6개월 단축하는 시범사업은 큰 의미가 없다는 분석이 나오고 있다.
업계 한 관계자는 "국회 보건복지위 의원들이 복지부와 식약처가 제출한 신의료기술평가 제도개선안을 조율하고 있다"고 전했다.
이어 "제도개선안 모두 중복규제를 해소하고 평가절차를 간소화해 판매개시를 앞당기는 것이어서 국회 법안 심의를 통과하면 그대로 시행될 가능성이 높다"고 내다봤다.
하지만 NECA 관계자는 "복지부가 제출한 개선안대로 시행 가능성이 높지 않겠느냐"면서도 "구체적인 세부 법안이 나와 제도로 시행될 때까지 계획대로 시범사업 참여 신청을 받고, 평가도 할 계획"이라고 밝혔다.