한국 의사가 만든 체외진단기술이 국제 표준으로 채택됐다. 전 세계에서 로열티를 내고 이 기술을 활용한다는 뜻이다.

국제표준화기구(ISO)는 최근 캐나다 토론토에서 기술위원회 총회를 개최하고 한국의 체외진단기술을 국제 표준으로 채택했다.

이 체외진단기술은 중앙대병원 진단검사의학과 박애자 교수가 주도하고 한국기계연구원, 랩지노믹스, 산업통상자원부가 힘을 모은 순수 국내 기술이다.

박 교수가 개발한 '정성검사 및 정량검사용 핵산 증폭 기반 병원체의 검출 기술'은 과거 기술표준(ISO TS 17822)에 핵산 증폭 기반 병원체 검출 기술을 추가했다.

이 기술은 혈액 및 각종 세포진 등 인체에서 유래된 검체에서 병원체(HPV, HBV, HCV 등의 바이러스와 균류)의 유전체(핵산)를 추출하고 해당 유전체를 실시간 유전자 증폭 기술을 통해 진단에 활용하는 최신 분자 유전 검사법이다.

프로젝트 리더인 박애자 교수는 이번 국제표준화기구(ISO) 연례회의에서 의학검사실 자동화 장비와 관련한 활용방안을 제시해 국제 표준으로 채택되는 영예를 안았다.

이 기술을 활용해 의학 검사실 자동화 장비에 분자 유전 기반 체외진단 기술을 탑재할 경우 전 세계에서 국제표준(NWIP)에 맞춰 효과적으로 진단법 적용이 가능하다.

특히 분자 유전 검사는 기존의 병원체 검사법보다 신속하고 정확해 체외진단 검사 시장의 규모만 전 세계적으로 160억불 정도로 추정되며 연간 20% 이상 성장세를 보이고 있다는 점에서 산업화에도 큰 영향을 줄 것으로 전망된다.

박애자 교수는 "국제표준(NWIP)으로 채택되면서 실시간 유전자 증폭 기술을 기반으로 하는 분자 유전 진단 검사용 의료기기의 성능 평가 및 제조를 위한 품질관리에 새로운 지평이 열릴 것"이라고 기대했다.

이어 그는 "또한 진단 검사를 수행하는 의료인들은 물론, 의료기기 제조업자, 식품의약품안전처와 같은 관리기관에서 공통적으로 활용이 가능해 질 것"이라며 "유전자 분석을 이용한 질병 검진과 생명공학 및 바이오 진단산업 전체에 응용이 가능할 것으로 전망된다"고 밝혔다.