식품의약품안전처 식품의약품안전평가원이 의료기기 제조‧수입업체 및 관련기관 종사자들이 의료기기 허가·심사에 대해 쉽게 이해할 수 있도록 ‘의료기기심사 종합 민원설명회’를 오는 16일 코엑스 컨퍼런스룸에서 개최한다.

이번 설명회는 전기 사용 의료기기 기준 규격 등 최근 변경된 의료기기 관련 제도들과 올해 안전평가원에서 발행한 의료기기 허가·심사 관련 지침 등의 주요 내용을 안내하기 위해 마련됐다.

설명회에서는 ▲의료기기 사용목적 등 허가·신고 신청서 작성 명확화 ▲IEC60601(3판) 허가심사 적용방안 ▲의료용 소프트웨어 안전관리 기준 ▲인체접촉 의료기기 생물학적 안전에 관한 자료 간소화 방안 등이 다뤄진다.

안전평가원은 “이번 종합설명회가 바뀐 의료기기 관련 제도와 허가심사에 대한 민원인의 이해도를 높여 신속한 허가·심사 진행에 도움을 줄 것”이라며 “앞으로도 관련 업계와 소통의 기회를 지속적으로 확대하겠다”고 밝혔다.

설명회 참석은 의료기기정보기술지원센터 홈페이지(www.mditac.or.kr)를 통해 12일까지 신청이 가능하다.

자세한 내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr)→알림→공지/공고에서 확인할 수 있다.