베링거인겔하임은 만성폐쇄성폐질환(이하 COPD) 환자 대상의 '스피리바®(티오트로퓸) 레스피맷®'과 '티오트로퓸(스피리바®)+올로다테롤 레스피맷®' 고정용량 복합제(FDC)의 효과를 비교 평가하는 대규모 DYNAGITO® 임상 시험의 환자 등록을 시작했다고 26일 밝혔다.

이번 DYNAGITO® 임상은 52주간 59개국에서 7800명의 COPD 환자를 대상으로, 티오트로퓸(스피리바®)+올로다테롤 레스피맷® 고정용량 복합제(FDC)의 COPD 환자의 생존 개선 및 급성 악화위험의 감소에 대해 평가할 예정으로, 관련 임상 결과는 2017년에 발표될 예정이다.

DYNAGITO® 임상은 티오트로퓸(스피리바®)+올로다테롤 레스피맷® 고정용량 복합제(FDC)에 대한 광범위한 임상 프로그램 TOviTO® 의 일환으로, TOviTO® 는 이미 결과가 발표된 TONADO®와 VIVACITO®, TORRACTO® 임상을 비롯해 총 12개의 임상시험을 포함하고 있다. DYNAGITO® 임상이 완료되면, TOviTO® 임상 프로그램에는 50개국 이상에서 1만5000명 이상의 환자가 포함될 예정이다.

전세계에서 가장 많이 처방되는 COPD 유지 요법제 스피리바®는 출시 이래 약 200여 건의 임상시험을 통해 COPD 증상의 악화 위험 감소, 폐 기능 개선, 환자의 삶의 질 개선을 비롯해 모든 COPD 중증도 수준 전반에서 통해 효과와 안전성을 입증했다.

티오트로퓸(스피리바®)+올로다테롤 레스피맷® 고정용량 복합제(FDC)는 이러한 스피리바®의 오랜 처방 경험에 기반해 개발된 새로운 치료 옵션으로, COPD 환자에 있어 티오트로퓸 단독 대비 우수한 폐 기능 개선, 증상 조절, 건강 상태 개선을 보였다. 특히 유럽연합(EU) 및 미국 관계 당국에 허가 신청을 제출한 상태다.

피터 칼버리 교수는 "COPD환자의 악화 위험을 감소시키는 스피리바®(티오트로퓸)의 효능은 이미 잘 알려져 있으며, 티오트로퓸(스피리바®)+올로다테롤 레스피맷® 고정용량 복합제(FDC) 역시 TONADO® 임상 결과를 통해 스피리바®(티오트로퓸) 대비 COPD 악화 위험을 감소시키는 것을 확인한 바 있다"며 "추가로 진행되는 이번 DYNAGITO®임상을 통해 COPD증상 악화에 대한 티오트로퓸(스피리바®)+올로다테롤 레스피맷® 고정용량 복합제(FDC)의 치료 효과를 더욱 면밀하게 평가할 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다.