추적관리대상 의료기기가 기존 28개에서 52개 품목으로 확대됐다.

식약처는 인체이식 의료기기 관리 강화를 위해 인공혈관·인공관절 등 인체에 이식해 사용되는 24개 품목을 추적관리대상 의료기기로 추가 지정하는 내용의 ‘추적관리대상 의료기기 지정에 관한 규정’을 3일 개정했다.

이번 개정은 인체에 1년 이상 삽입하는 의료기기 추적관리를 강화해 의료기기 부작용 또는 결함 발생으로 인한 인체 위해를 막기 위해 이뤄졌다.

추적관리대상 의료기기는 사용 환자에 대한 추적관리를 통해 위해 발생 시 신속한 조치를 위해 2003년 의료기기법을 제정·도입해 현재까지 28개 품목을 지정·관리하고 있다.

이번 개정은 인체이식 의료기기 중 정형외과학회·외과학회 등 관련 전문가단체 의견과 국내외 사례를 검토해 고위험 인체이식 의료기기를 추가 선정한 것.

추가 지정된 품목은 ▲중심순환계인공혈관 ▲이식형인슐린주입기 ▲특수재질인공엉덩이관절 등 인체에 1년 이상 삽입되는 의료기기 24개 품목이며, 이미 지정돼 있는 28개 품목과 함께 전체 52개 품목이 추적관리대상 의료기기로 관리된다.

추적관리대상으로 지정된 의료기기제조·수입업체는 제조·수입·판매·임대·수리내역에 대한 기록을 작성·보존하고, 매월 공급내역 기록 자료를 식약처에 제출해야 한다.

또 의료기관은 추적관리대상 의료기기를 사용하는 환자 추적이 가능하도록 관련 기록을 관리해야 한다.

식약처는 “앞으로도 의료기기 안전관리 강화를 위해 국제기준과 국내 부작용 사례 분석을 통해 추적관리대상 의료기기 지정 및 취소여부를 지속적으로 검토해 나가겠다”고 밝혔다.

더불어 “추적관리대상 의료기기 사용으로 인한 부작용 발생 시 식약처 또는 전국 16개 종합병원에 설치된 의료기기 안전성정보 모니터링센터를 통해 보고해 줄 것”을 당부했다.

고시 개정과 관련한 자세한 내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr)>법령·자료>법령정보> 고시·훈령·예규(고시전문) 및 제·개정고시 등에서 확인할 수 있다.