루트로닉(대표 황해령) 황반 치료 스마트 레이저 ‘AM10’이 유럽 CE로부터 ‘중심성장액맥락망막병증’(Central Serous Chorioretinopathy·CSC)에 대한 인증을 획득했다.

회사는 이번 승인을 통해 유럽시장 진출을 위한 준비를 본격화할 방침이다.

CSC는 10만 명 중 6명꼴로 발병하는 희귀 질환으로 주로 중장년층 남성에게서 발병한다.

원인은 밝혀지지 않았으나 스트레스가 심한 전문직에게서 생겨나는 것으로 알려져 있다.

CSC는 망막 중심부인 황반 아래에 망막하액이 고여 붓는 질환으로 3개월 이상 진전되면 만성으로 발전해 중증 시력 상실이 발생할 수 있다.

루트로닉은 AM10을 활용해 환자 30명에 대한 임상시험을 진행했다.

치료군(14개의 눈)과 대조군(16개의 눈) 중 치료 대상자에 황반 가운데 부위인 중심와(fovea) 부근을 시술했으며, 3개월 후 결과를 모았다.

이 결과 치료군 시력이 40.1글자에서 52.8글자로 개선됐고, 망막하액도 203um 줄어 대조군의 감소량인 33um 비해 유의미한 결과를 보였다.

AM10은 특정 레이저 파장대와 실시간 피드백을 통해 비정상적인 망막색소상피층(Retinal Pigment Epithelium·RPE)만을 치료하는 원리.

레이저 치료를 받은 주변 세포 분열과 증식을 통해 새로운 망막세포상피를 유도함에 따라 망막 기능 정상화로 부종 완화와 이에 따른 시력 개선 효과를 기대할 수 있다.

루트로닉 황해령 대표는 “CSC는 그동안 마땅한 치료술이 없어 만성환자의 경우 시력 저하가 우려됐다”며 “루트로닉의 치료술은 황반 중심부를 부작용 없이 선택적으로 치료할 수 있음을 증명해 보였다”고 설명했다.

이어 “CSC를 통해 시장에 우선 진입해 치료 안전성과 유효성을 더 널리 알리겠다”며 “적응증을 받아둔 당뇨병성 황반부종에 대해서도 글로벌 마케팅 임상을 통해 세계시장 진출을 목표로 하고 있다”고 덧붙였다.

루트로닉은 지난해 2월 CSC에 대한 식약처 제조품목 허가는 물론 당뇨병성 황반부종으로 국내 및 유럽승인을 획득했다.