미국 FDA 국내외 임상시험 분야 전문기관이 참여해 글로벌 신약개발 시장 공략을 위한 심도 깊은 논의를 가졌다.

서울아산병원 임상시험 글로벌선도센터는 식품의약품안전처와 공동으로 지난 9일 삼성동 코엑스 전시홀에서 국제 기준의 초기 임상연구 및 신약개발에 관한 최신 동향과 실무정보를 주제로 심포지엄을 개최했다.

국내 임상시험은 지속적으로 증가하고 있지만 주로 3상에 집중돼 있어 글로벌 신약 시장에서 고부가가치를 창출하는 초기 임상시험의 경쟁력을 높이는 것이 최대 과제로 꼽힌다.

서울아산병원은 개념 증명 임상시험의 기반 및 기술 확보를 중심으로 초기 임상시험 수주에 집중한다는 계획을 밝힌 바 있다.

심포지엄을 통해 초기 임상시험 수행을 중심으로 한 국내 임상시험 산업의 발전 방향을 새롭게 제시했다.

미국 FDA(식품의약국) 및 식약처, 글로벌 제약기업, 임상시험수탁기관 등 국내외 유수 기관과의 협력 및 네트워크 구축으로 초기 임상시험 특히 환자 1상 연구와 글로벌 신약개발 임상시험의 성공 전략에 대한 정보 및 노하우를 공유했다.

김태원 서울아산병원 임상의학연구소장이 좌장을 맡은 '임상시험계획 승인 신청 및 미국 FDA의 핵심 평가 사항과 실제 신약개발에의 적용'을 주제로 한 미국 FDA의 제프리 킴(Geoffrey Kim) 종양제품부 국장의 발표로 진행됐다.

제프리 킴 국장은 임상시험계획 승인 과정에서 유효성과 안전성 등을 중심으로 한 주요 평가 사항과 피험자 안전 뿐 아니라 임상시험의 학술적 품질도 평가한다고 함께 밝혔다.

이어 ▲국내 임상시험계획 신청 제도 및 해외 제도 비교(한미약품 정진아 이사) ▲중개연구 임상시험계획 신청 시 연구자가 준비해야 할 사항(서울아산병원 종양내과 김규표 교수) 주제발표로 이어졌다.

또한 임상시험산업본부 지동현 이사장이 좌장을 맡아 ▲환자 1상 임상시험에서 임상시험 주요평가 변수(식품의약품안전처 남경탁 연구관) ▲신약 초기 개발 단계에서 미국 FDA의 리뷰 시스템 및 주요 평가 항목(미국 FDA 제프리 킴 종양제품부 국장) ▲개념증명 임상시험 진행시 임상시험 수행기관 선택과 프로젝트 관리에 관한 경험(노바티스 김은경 상무) 등 논의가 이뤄졌다.

김태원 소장은 "국제 심포지엄으로 확장된 미국 FDA 및 식약처 중심의 국내외 임상연구 네트워크는 한국 임상시험의 수준 향상 및 글로벌 경쟁력을 높이는 데 기여할 것"이라면서 "글로벌 신약 시장에서 고부가가치의 초기 임상시험 수주를 더욱 확대, 국가 전체의 임상시험 산업 발전의 비전을 제시하는 데 일조하겠다"고 밝혔다.

서울아산병원은 2012년 11월 보건복지부가 지원하고 국가임상시험사업단이 관리하는 '임상시험글로벌 선도센터' 사업에 선정돼 임상시험 수행 능력 및 연구 환경의 우수성을 입증 받은 바 있다.