식품의약품안전처가 혈압관리 어플리케이션, 밴드형 체지방측정기 등 개인용 건강관리제품은 의료기기가 아닌 공산품으로 분류한다는 내용의 제품 판단 기준은 원격의료와 전혀 상관없다는 입장을 밝혔다.

앞서 지난 10일 식약처는 박근혜 정부의 국정목표인 창조 경제 구현을 위한 융합·신산업 분야 규제개선의 일환으로 의료기기와 운동․레저 등에 사용되는 개인용 건강관리제품(웰니스 제품)을 명확하게 구분할 수 있는 '의료기기와 개인용 건강관리(웰니스)제품 판단기준'을 마련해 시행한다고 밝혔다.

이 기준에 따라 의료기기와 개인용 건강관리제품의 구분은 사용목적과 위해정도에 따라 정해지며, 질병의 진단·치료 등을 사용목적으로 하는 의료용 제품은 의료기기로 판단하고, 일상생활 속에서 개인의 건강관리를 사용목적으로 하는 개인용 건강관리제품은 의료기기가 아닌 것으로 크게 구분된다.

의료기기가 아닌 개인용 건강관리제품은 '일상적 건강관리용'과 '만성질환자 자가관리용'으로 구분된다.

이중 만성질환 현상관리용에는 고혈압(저혈압) 환자가 혈압계로부터 측정된 혈압값을 개인 스마트폰 등으로 전송 받아 혈압값의 추이 분석 등을 하는 앱 등이 있으며, 만성질환 의료 정보 제공용은 고혈압, 비만, 당뇨 환자들의 영양섭취, 체중조절, 운동량 등을 안내하는 앱 등이 있다.

의료계는 식약처가 이 기준을 시행하기 전부터 강력 반대한다는 입장을 밝혀왔다.

대한의사협회를 시작으로 전라북도의사회, 서울시의사회 등은 잇따라 성명서를 내고 식약처가 시행에 앞서 공개한 웰니스 기준 철회를 촉구했다.

이들 의사회는 "식약처는 웰니스 기준을 만들면서 전문가 단체와는 단 한번의 상의도 없이 이틀간의 의견조회만으로 졸속안을 추진했다. 절차상 문제가 있다"고 꼬집었다.

일부 시도의사회는 식약처에 웰니스 기준을 철회해 달라고 요청하는 공문까지 발송했다.

경북의사회는 "기준안에서 명시하고 있는 웰니스 제품 범주대로라면 기존의 의료기기에서 파생된 기기가 다수다. 의료기기를 공산품으로 분류하면 측정오류나 오작동 등 건강관리에 치명적인 문제가 발생할 것"이라고 지적했다.

이에 대해 식약처는 기준 마련 과정에서 의료계가 빠진 것은 의도적으로 배제한 것이 아니라 제품 자체가 의사들이 실제로 쓰는 부분이라기 보단 가정 건강관리용이기 때문이라는 점을 분명히 했다.

식약처 관계자는 지난 10일 메디칼타임즈와의 통화에서 "변명 아닌 변명을 하자면 의사들이 실제 쓰는 부분이 아니라 가정에서 건강관리용으로 쓰는 것이라 의사들에게 특별하게 해당사항이 있을 것으로 생각하지 않았다"며 "그러나 의사들의 의견을 반영해 오해가 있거나 제외해야 할 부분들은 삭제를 했다. 공청회도 의사가 좌장을 맡았다"고 덧붙였다.

이어 "가장 많이 논란이 되고 문제가 됐던 부분이 혈압계와 혈당계였다. 그 부분은 의사들의 의견을 받아 예시에서 삭제했다"며 "그래서 혈압계와 혈당계는 현재 의료기기인 것이고 그런 것들의 데이터를 받아 단순히 추이를 보는 어플리케이션은 의료기기로 보지 않는다"고 강조했다.

일부에서 주장하는 오류의 가능성은 극히 낮다는 점도 밝혔다.

그는 "웰니스 제품은 의료기기가 측정한 값을 전송받는 방식을 택하고 있다"며 "전송받는 부분에서 오류가 거의 없는 이유가 통신 프로토콜이 정해져 있기 때문이다. 그 데이터가 왜곡되거나 변조될 가능성은 극히 낮다"고 설명했다.

무엇보다 웰니스 제품은 원격의료와 관계가 없다는 점을 분명히 했다.

식약처 관계자는 "사실상 의사들이 걱정하는 부분의 속내를 보면 원격의료와 한의사의 현대의료기기 사용을 위한 전초단계가 아니느냐고 놀라서 과민반응을 보이는 부분"이라며 "식약처의 취지는 그런 것 아니다. 제조업체들이 판단하는 기준을 식약처와 같은 생각을 가지고 예측 가능성을 높임으로써 적극적으로 제품을 개발할 수 있게 하기 위해 기준을 마련했다"고 강조했다.

그는 "원격의료는 의료계와 복지부가 논의하고 해결해야 하는 부분이고 식약처는 허가하고 관리하는 입장"이라며 "웰니스와 관련해 원격의료를 위해 복지부와 협의하고 논의한 바는 전혀 없다. (복지부와)의료계가 풀어야 할 부분이다. 식약처의 생각은 의사협회 이사진에게도 전달했다"고 덧붙였다.

앞으로 어떤 제품이 웰니스에 포함될 지는 논의와 시대의 개념을 반영하는 과정이 필요하다는 의견도 제시했다.

그는 "개념적으로 심박계 등도 당연히 병원에서 측정하고 가정에서 쓰지 않는 것이었는데 ICT기반의 제품들이 발달하면서 그런 기능들이 제품에 들어갔다"며 "예전에는 병원에서만 썼는데 건강관리용으로 그런 기능들이 들어갔을 때 어떻게 판단할지는 사실 어려운 부분이다"고 말했다.

이어 "기술이 어떻게 발전할지 모르는 상황에서 나중에 어떤 제품이 어떻게 나올지는 모른다"며 "그 시점에서 다시 논의함으로써 필요한 부분을 담아야 하고 그 시대의 정신을 받아야할 것이다. 누가 먼저 기준을 세우고 안내하느냐에 따라 산업의 발전이 좌우된다. ICT 기반에서 누가 치고 나가고, 누가 선점을 하느냐는 중요한 부분이다. 미처 못담았거나 제외할 제품이 있다면 논의를 통해 그때 그때 반영할 계획"이라고 설명했다.