식약처가 체외진단용 의료기기 임상적 성능시험 관리기준에 대한 이해를 돕기 위해 가이드라인을 마련했다.

체외진단용 의료기기는 질병 진단·예후 관찰 등을 목적으로 인체에서 유래한 혈액·체액 등 시료를 검체로 체외에서 사용하는 의료기기.

이번 가이드라인은 체외진단용 의료기기의 임상적 성능시험을 실시할 때 ▲임상시험기관장 ▲임상시험 심사위원회 ▲시험책임자 ▲시험의뢰자 준수사항 등을 안내해 임상결과 정확성과 신뢰성을 확보하기 위해 마련했다.

주요 내용은 ▲임상시험기관장의 성능시험 실시·관리를 위한 준수사항 ▲임상시험 심사위원회 검체 적합성 검토사항 ▲시험책임자 잔여검체 사용 준수사항 ▲시험의뢰자 시험자 감염 등 안전성 관련 보고사항 등이다.

이에 따라 임상시험기관장은 체외진단용 의료기기의 임상적 성능시험에 사용하는 검체 보관과 관리, 검체제공자 개인정보보호 등에 대한 표준작업지침서를 마련해야 한다.

또 임상시험 심사위원회는 사용하는 검체 채취, 제공, 취득 방법 등 적합성을 검토하고 표준작업지침서에 따라 심사해야 한다.

식약처는 “이번 가이드라인이 체외진단용 의료기기 임상평가가 안전하고 정확하게 이뤄지는데 기여할 것”이라며 “앞으로도 의료기기 품질향상에 도움을 줄 수 있는 가이드라인을 지속적으로 발간하겠다”고 밝혔다.

이번 가이드라인은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr)→법령·자료→법령정보→지침·가이드라인·해설서에서 확인할 수 있다.