식약처 안전평가원이 체외진단용 분석기와 함께 사용하는 시약을 효율적으로 허가심사하기 위해 ‘체외진단용 분석기 제품군에 따른 시약의 허가심사 가이드라인’을 발간했다.

분석기 제품군(Instrument Family)은 동일한 측정원리, 동일한 검체 및 동일한 시약을 사용하는 동일 제조사 분석기 그룹을 말한다.

이번 가이드라인은 체외진단용 분석기를 ‘제품군’별로 나눠 분류하고, 해당 제품군에 사용되는 시약들은 허가기간 단축 등 허가심사 절차를 간소화하기 위해 마련했다.

가이드라인에 따라 허가 받을 체외진단용 분석기가 기존 제품과 유사한 제품(동일 제품군)으로 분류되면 해당 분석기에 사용되는 시약의 변경허가 소요 기간이 기존 42일에서 10일로 단축돼 신속한 허가심사가 가능해진다.

가이드라인 주요 내용은 ▲체외진단용 분석기 제품군 정의 및 제품군 결정방법 ▲제품군별 시약 허가변경 절차 및 제출 자료 ▲제품군에 사용되는 시약 성능 평가방법 등이다.

안전평가원은 “이번에 발간한 가이드라인이 의료기기업계의 시간적‧경제적 부담을 줄여 신속한 제품화에 기여할 것”이라고 기대했다.

이번 가이드라인은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr)→법령‧자료→법령정보→지침‧가이드라인 해설서에서 확인할 수 있다.