암젠의 두 번째 국내 허가 신약은 다발성 골수종치료제로 결정됐다.

'키프롤리스(카필조밉)'가 그것인데 최근 이전에 한 가지 이상 치료를 받은 다발성 골수종 환자 치료에 레날리도마이드 및 덱사메타손과 병용법으로 승인 받았다.

허가 기반이 임상은 3상 ASPIRE(CArfilzomib, Lenalidomide, and DexamethSone versus Lenalidomide and Dexamethasone for the treatment of PatIents with Relapsed Multiple MyEloma) 연구다.

임상 결과 '키프롤리스+레날리도마이드+덱사메타손' 병용군(KRd 요법)은 '레날리도마이드+덱사메타손' 병용군(Rd 요법) 보다 질환 진행이나 사망 위험을 31% 줄였다. 무진행생존기간(PFS)은 8.7개월 연장시켰다(median, 26.3months vs 17.6months; HR: 0.69; 95% CI: 0.57 to 0.83; P=0.0001).

이는 현재 치료 요법 중 이식을 제외한 가장 긴 PFS 요법으로 평가된다.

'키프롤리스'군에서 나타난 가장 흔한 이상반응은 폐렴(1%), 심근경색(0.8%), 상기도 감염(0.8%) 등이다. 치료 중단율은 KRd 요법 15.3%, Rd 요법 17.7%이었다.

암젠 코리아 노상경 대표는 "키프롤리스 승인으로 치료가 어려운 난치∙재발성 다발성 골수종 환자들이 새롭고 중요한 치료제를 선택할 수 있게 됐다"고 기대했다.

'키프롤리스'는 2012년 7월 단독요법으로 미국 승인을 받았다. 지난해 7월 레날리도마이드와 덱사메타손 병용제제로 추가 적응증을 받았다.

한편 '키프롤리스'는 프로테아좀 억제제다. 프로테아좀은 손상됐거나 불필요한 단백질을 분해한다. 이를 통해 세포 기능과 성장에 중요한 역할을 수행한다.